Interscalene brachialis plexus blokk Szuprascapuláris idegblokkkal kombinálva
2020. augusztus 25. frissítette: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
A Sono által irányított interscalene brachialis plexus blokk hatása artroszkópiával vezérelt szuprascapuláris idegblokkkal kombinálva az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók összehasonlították az artroszkópiával vezérelt suprascapularis idegblokkkal (SSNB) kombinált sono-guided interscalene brachialis plexus blokk (ISB) eredményeit az ISB önmagában végzett kezelésével az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követő első 48 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Negyvennyolc, artroszkópos rotátormandzsetta-javításon átesett rotátor mandzsetta szakadásos beteget vontak be.
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt 24 beteg ISB-t és SSNB-t kapott; a 2. csoport fennmaradó 24 betege csak ISB-n esett át.
A VAS fájdalompontszámot, a páciens elégedettségét (SAT) a műtét utáni 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órában ellenőrizték.
A VAS fájdalompontszámot 0-tól 10-ig választottuk ki, hogy nincs fájdalom, 10 pedig súlyos fájdalom, amelyet a beteg valaha is tapasztalt.
A SAT-t is 0-tól 10-ig választották, ami nem volt kielégítő, a 10 pedig nagyon kielégítő.
A posztoperatív fájdalom visszapattanását igazolták, ha a VAS fájdalompontszám emelkedett a műtét utáni 1 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- határozott rotátor mandzsetta szakadás a műtét előtti MRI-n, amely javításra szorult;
- artroszkópos műtétek elfogadása, beleértve a rotátor mandzsetta javítását;
- > 20 éves; és
- rutin regionális blokkok elfogadása és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás.
Kizárási kritériumok:
- nem akart artroszkópos forgómandzsetta javítást;
- mellékhatások miatt leállította a PCA-t 48 órával a műtét után;
- vállműtét vagy törés anamnézisében;
- egyidejű neurológiai rendellenesség a váll körül;
- átalakítás nyílt műtétre az artroszkópiából; és
- ellenjavallat a rutin regionális blokkokhoz ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ISB SSNB-vel
Az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás során ultrahanggal vezérelt ISB-t végeztünk 7,5 ml ropivakainnal, közvetlenül az általános érzéstelenítés után.
A műtét végén artroszkópiával vezérelt SSNB-t végeztek 10 ml ropivakainnal.
|
Az ISB-t egy aneszteziológus végezte ultrahangos irányítás mellett.
A plexus brachialis felső, középső és alsó törzsét körülbelül 2 cm-rel a kulcscsont felett azonosítottuk.
Egy 50 mm-es 22-es tűt szúrtunk be perkután, síkon kívüli technikával.
A tűt egymás után mindegyik törzs mellé helyeztük, és 2,5 ml ropivakaint fecskendeztünk mindegyik helyre.
Az ISB-hez használt ropivakain teljes térfogata 7,5 ml volt.
A műtét végén az SSNB-t az egyik váll-artroszkópos artroszkópos irányítása mellett végezték.
A suprascapularis ínszalagot az oldalsó portál segítségével találtuk meg a megjelenítéshez.
A supraclavicularis szalagot a conoid ínszalag végén tettük láthatóvá, amikor az arthroscope a coracoclavicularis szalagot követően előrehaladt.
Egy 23-as gerinctűt vezettünk be posteroanterior irányban, 20°-os szögben perkután és 7 cm-re mediálisan az acromion oldalsó pereméhez képest.
Ezután a tűt a suprascapularis ínszalag felső szélére helyezték, és artroszkópos irányítás mellett kissé előrehaladtak.
A sóoldat portálból való leszívása után az injekciós anyagot véletlenszerű beosztás szerint adtuk be.
Ebben a vizsgálatban az összes regionális blokkot ropivakainnal végezték, kivéve az artroszkópia által irányított SSNB-t, placebóval (10 ml normál sóoldat)
Ebben a vizsgálatban az összes regionális blokkot 10 ml ropivakain alkalmazásával végeztük.
|
|
Placebo Comparator: Egyedül ISB
Az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás során ultrahanggal vezérelt ISB-t végeztünk 7,5 ml ropivakainnal, közvetlenül az általános érzéstelenítés után.
A műtét végén artroszkópia által vezérelt SSNB-t végeztek 10 ml normál sóoldattal.
|
Az ISB-t egy aneszteziológus végezte ultrahangos irányítás mellett.
A plexus brachialis felső, középső és alsó törzsét körülbelül 2 cm-rel a kulcscsont felett azonosítottuk.
Egy 50 mm-es 22-es tűt szúrtunk be perkután, síkon kívüli technikával.
A tűt egymás után mindegyik törzs mellé helyeztük, és 2,5 ml ropivakaint fecskendeztünk mindegyik helyre.
Az ISB-hez használt ropivakain teljes térfogata 7,5 ml volt.
Ebben a vizsgálatban az összes regionális blokkot ropivakainnal végezték, kivéve az artroszkópia által irányított SSNB-t, placebóval (10 ml normál sóoldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 óra
|
A VAS fájdalompontszám 0-tól 10-ig terjedő skálán alapult, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelezte.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi (SAT) pontszám
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 óra
|
A SAT pontszám szintén 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 nem kielégítő, a 10 pedig a nagyon kielégítőt.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .