Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene Brachial Plexus Block kombinert med suprascapular nerveblokk

25. august 2020 oppdatert av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av Sono-Guided Interscalene Brachial Plexus Block kombinert med artroskopi-veiledet suprascapular nerveblokk i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne sammenlignet resultatene av sono-guidet interscalene brachial plexus block (ISB) kombinert med artroskopi-guidet supraskapulær nerveblokk (SSNB) med resultatene av ISB alene i løpet av de første 48 timene etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte pasienter med revner i rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble registrert. De 24 pasientene tilfeldig fordelt i gruppe 1 fikk ISB og SSNB; de resterende 24 pasientene i gruppe 2 gjennomgikk ISB alene. VAS smertescore, pasientens tilfredshet (SAT) ble sjekket postoperativt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer. VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte som pasienten noen gang hadde opplevd. SAT ble også valgt fra 0 til 10 var utilfredsstillende og 10 var svært tilfredsstillende. Rebound av postoperativ smerte ble bekreftet dersom det hadde vært en økning i VAS smertescore etter postoperativ 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tydelig revne i rotatormansjetten på preoperativ MR, som trengte reparasjon;
  2. aksept av artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon;
  3. > 20 år gammel; og
  4. aksept av rutinemessige regionale blokkeringer og pasientkontrollert analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ønsket ikke reparasjon av artroskopisk rotatormansjett;
  2. stoppet PCA før 48 timer postoperativt på grunn av bivirkninger;
  3. historie med skulderoperasjon eller brudd;
  4. samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen;
  5. konvertering til åpen kirurgi fra artroskopi; og
  6. kontraindikasjon til de rutinemessige regionale blokkene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISB med SSNB
Under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble ultralydveiledet ISB utført forebyggende med 7,5 ml ropivakain umiddelbart etter at generell anestesi ble indusert. Og på slutten av operasjonen ble det utført artroskopiveiledet SSNB med 10 ml ropivakain.
Enhet: Ultralydveiledet ISB
ISB ble utført av en anestesilege under ultralydveiledning. De øvre, midtre og nedre stammene av plexus brachialis ble identifisert omtrent 2 cm over kragebenet. En 50 mm 22-gauge nål ble innført perkutant ved bruk av en ut-av-planet teknikk. Nålen ble plassert ved siden av hver stamme i rekkefølge, og 2,5 ml ropivakain ble injisert på hvert sted. Det totale volumet av ropivakain brukt for ISB var 7,5 ml.
Enhet: Artroskopiveiledet SSNB
På slutten av operasjonen ble SSNB utført under artroskopisk veiledning av en skulder-artroskopist. Det supraskapulære ligamentet ble funnet ved bruk av den laterale portalen for visualisering. Det supraklavikulære ligamentet ble visualisert ved enden av det konoide ligamentet når artroskopet ble fremført etter det korakoklavikulære ligamentet. En 23-gauge spinalnål ble introdusert i en posteroanterior retning i en 20° vinkel perkutant og 7 cm medial til lateral margin av acromion. Deretter ble nålen plassert ved den øvre margin av det supraskapulære ligamentet og fremmet litt under artroskopi-veiledning. Etter å ha sugd saltvannet fra portalen, ble injeksjonsmaterialet administrert i henhold til tilfeldig tildeling.
Legemiddel: Placebo
Alle de regionale blokkene i denne studien ble utført ved bruk av ropivakain, bortsett fra artroskopi-veiledet SSNB ved bruk av placebo (10 ml normalt saltvann)
Legemiddel: Ropivakain
Alle de regionale blokkene i denne studien ble utført ved bruk av 10 ml ropivakain.
Placebo komparator: ISB alene
Under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble ultralydveiledet ISB utført forebyggende med 7,5 ml ropivakain umiddelbart etter at generell anestesi ble indusert. Og på slutten av operasjonen ble det utført artroskopi-veiledet SSNB med 10 ml vanlig saltvann.
Enhet: Ultralydveiledet ISB
ISB ble utført av en anestesilege under ultralydveiledning. De øvre, midtre og nedre stammene av plexus brachialis ble identifisert omtrent 2 cm over kragebenet. En 50 mm 22-gauge nål ble innført perkutant ved bruk av en ut-av-planet teknikk. Nålen ble plassert ved siden av hver stamme i rekkefølge, og 2,5 ml ropivakain ble injisert på hvert sted. Det totale volumet av ropivakain brukt for ISB var 7,5 ml.
Legemiddel: Placebo
Alle de regionale blokkene i denne studien ble utført ved bruk av ropivakain, bortsett fra artroskopi-veiledet SSNB ved bruk av placebo (10 ml normalt saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer
VAS smerteskåren var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte sterke smerter
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for pasienttilfredshet (SAT).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer
SAT-skåren var også fra 0 til 10, hvor 0 indikerte utilfredsstillende og 10 indikerte meget tilfredsstillende.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Hallym University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskade

Kliniske studier på Ultralydveiledet ISB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere