Межлестничная блокада плечевого сплетения в сочетании с блокадой надлопаточного нерва
25 августа 2020 г. обновлено: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Эффект межлестничной блокады плечевого сплетения под контролем ультразвука в сочетании с блокадой надлопаточной нервной системы под контролем артроскопии при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи сравнили результаты межлестничной блокады плечевого сплетения (ISB) под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой надлопаточного нерва (SSNB) под контролем артроскопии с результатами только ISB в течение первых 48 часов после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены 48 пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, которым была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча.
24 пациента, рандомизированно распределенные в группу 1, получали ИСБ и ССНБ; оставшимся 24 больным 2-й группы выполняли только ИСБ.
Оценка боли по ВАШ, удовлетворенность пациента (SAT) оценивались после операции через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Оценка боли по ВАШ была выбрана от 0 до 10 – отсутствие боли и 10 – сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
SAT также был выбран от 0 до 10 — неудовлетворительно, а 10 — очень удовлетворительно.
Рецидив послеоперационной боли подтверждался, если через 1 час после операции наблюдалось увеличение оценки боли по ВАШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- явный разрыв ротаторной манжеты на предоперационной МРТ, который требовал ремонта;
- принятие артроскопической хирургии, включая восстановление вращательной манжеты плеча;
- > 20 лет; и
- принятие рутинных регионарных блокад и анальгезии, контролируемой пациентом.
Критерий исключения:
- не хотел артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча;
- отменили АКП до 48 ч после операции из-за побочных эффектов;
- история операции на плече или перелом;
- сопутствующее неврологическое расстройство в области плеча;
- переход на открытую операцию с артроскопии; и
- противопоказания к рутинным регионарным блокам в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ISB с SSNB
Во время артроскопической пластики ротаторной манжеты сразу после индукции общей анестезии упреждающе выполняли ISB под ультразвуковым контролем с использованием 7,5 мл ропивакаина.
В конце операции была выполнена SSNB под контролем артроскопии с 10 мл ропивакаина.
|
ИСБ выполнял один анестезиолог под контролем УЗИ.
Верхний, средний и нижний стволы плечевого сплетения идентифицировали приблизительно на 2 см выше ключицы.
Игла 22 калибра длиной 50 мм вводилась чрескожно, используя внеплоскостную технику.
Иглу последовательно помещали рядом с каждым стволом, и в каждое место вводили по 2,5 мл ропивакаина.
Общий объем ропивакаина, использованного для ИСБ, составил 7,5 мл.
В конце операции SSNB была выполнена под артроскопическим контролем одним артроскопистом плечевого сустава.
Надлопаточная связка была обнаружена с использованием латерального портала для визуализации.
Надключичную связку визуализировали на конце конусовидной связки, когда артроскоп продвигали по клювовидно-ключичной связке.
Спинномозговая игла 23 калибра вводилась в задне-переднем направлении под углом 20° чрескожно и на 7 см медиальнее латерального края акромиона.
Затем иглу помещали у верхнего края надлопаточной связки и слегка продвигали под контролем артроскопии.
После отсасывания физиологического раствора из порта инъекционный материал вводился в произвольном порядке.
Все регионарные блокады в этом исследовании выполнялись с использованием ропивакаина, за исключением SSNB под контролем артроскопии с использованием плацебо (10 мл физиологического раствора).
Все регионарные блокады в этом исследовании выполнялись с использованием 10 мл ропивакаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Только ISB
Во время артроскопической пластики ротаторной манжеты сразу после индукции общей анестезии упреждающе выполняли ISB под ультразвуковым контролем с использованием 7,5 мл ропивакаина.
В конце операции была выполнена SSNB под контролем артроскопии с использованием 10 мл физиологического раствора.
|
ИСБ выполнял один анестезиолог под контролем УЗИ.
Верхний, средний и нижний стволы плечевого сплетения идентифицировали приблизительно на 2 см выше ключицы.
Игла 22 калибра длиной 50 мм вводилась чрескожно, используя внеплоскостную технику.
Иглу последовательно помещали рядом с каждым стволом, и в каждое место вводили по 2,5 мл ропивакаина.
Общий объем ропивакаина, использованного для ИСБ, составил 7,5 мл.
Все регионарные блокады в этом исследовании выполнялись с использованием ропивакаина, за исключением SSNB под контролем артроскопии с использованием плацебо (10 мл физиологического раствора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч
|
Оценка боли по ВАШ основывалась на шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов (SAT)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч
|
Оценка SAT также была от 0 до 10, где 0 — неудовлетворительно, а 10 — очень удовлетворительно.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИСБ под контролем УЗИ
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.ЗавершенныйУмеренный и тяжелый атопический дерматитСоединенные Штаты, Канада, Чехия, Германия, Польша
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Ichnos Sciences SAРекрутингРецидивирующая/рефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты, Австралия
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Ataturk UniversityЕще не набираютБоль, острый | Использование опиоидов
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.РекрутингРецидивирующая/рефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты, Франция