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Blocco del plesso brachiale interscalenico combinato con blocco del nervo soprascapolare

25 agosto 2020 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

L'effetto del blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dal sono combinato con il blocco del nervo soprascapolare guidato dall'artroscopia nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno confrontato i risultati del blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) combinato con il blocco del nervo soprascapolare guidato dall'artroscopia (SSNB) con quelli del solo ISB entro le prime 48 ore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati quarantotto pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. I 24 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo 1 hanno ricevuto ISB e SSNB; i restanti 24 pazienti del gruppo 2 sono stati sottoposti solo a ISB. Il punteggio VAS del dolore e la soddisfazione del paziente (SAT) sono stati controllati dopo l'intervento 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore. Il punteggio VAS del dolore è stato selezionato da 0 a 10 per assenza di dolore e 10 per dolore intenso che il paziente aveva mai provato. Anche SAT è stato selezionato da 0 a 10 era insoddisfacente e 10 era molto soddisfacente. Il rimbalzo del dolore postoperatorio è stato confermato se c'era stato un aumento del punteggio del dolore VAS dopo 1 ora postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lacerazione definita della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica preoperatoria, che necessitava di riparazione;
  2. accettazione della chirurgia artroscopica inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori;
  3. > 20 anni; E
  4. accettazione di blocchi regionali di routine e analgesia controllata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. non voleva la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori;
  2. interrotto il PCA prima di 48 ore dopo l'intervento a causa di effetti collaterali;
  3. storia di operazione o frattura della spalla;
  4. disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla;
  5. conversione a chirurgia aperta dall'artroscopia; E
  6. controindicazione ai blocchi regionali di routine in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISB con SSNB
Durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, l'ISB ecoguidato è stato eseguito preventivamente con 7,5 ml di ropivacaina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale. E alla fine dell'intervento, è stato eseguito un SSNB guidato dall'artroscopia con 10 ml di ropivacaina.
Dispositivo: ISB ecoguidato
L'ISB è stato eseguito da un anestesista sotto guida ecografica. I tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale sono stati identificati circa 2 cm sopra la clavicola. Un ago calibro 22 da 50 mm è stato introdotto per via percutanea utilizzando una tecnica fuori dal piano. L'ago è stato posizionato accanto a ciascun tronco in successione e sono stati iniettati 2,5 ml di ropivacaina in ciascun sito. Il volume totale di ropivacaina utilizzato per l'ISB era di 7,5 ml.
Dispositivo: SSNB guidato da artroscopia
Al termine dell'intervento, il SSNB è stato eseguito sotto guida artroscopica da un artroscopista di spalla. Il legamento soprascapolare è stato trovato utilizzando il portale laterale per la visualizzazione. Il legamento sopraclavicolare è stato visualizzato all'estremità del legamento conoide quando l'artroscopio è stato avanzato seguendo il legamento coracoclavicolare. Un ago spinale calibro 23 è stato introdotto in direzione postero-anteriore con un angolo di 20° per via percutanea e 7 cm medialmente rispetto al margine laterale dell'acromion. Quindi, l'ago è stato posizionato sul margine superiore del legamento soprascapolare e fatto avanzare leggermente sotto la guida dell'artroscopia. Dopo aver aspirato la soluzione fisiologica dal portale, il materiale di iniezione è stato somministrato secondo l'assegnazione casuale.
Droga: Placebo
Tutti i blocchi regionali in questo studio sono stati eseguiti utilizzando ropivacaina, ad eccezione del SSNB guidato dall'artroscopia utilizzando placebo (10 ml di soluzione salina normale)
Droga: Ropivacaina
Tutti i blocchi regionali in questo studio sono stati eseguiti utilizzando 10 ml di ropivacaina.
Comparatore placebo: ISB solo
Durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, l'ISB ecoguidato è stato eseguito preventivamente con 7,5 ml di ropivacaina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale. E alla fine dell'intervento chirurgico, il SSNB guidato dall'artroscopia è stato eseguito con 10 ml di soluzione fisiologica normale.
Dispositivo: ISB ecoguidato
L'ISB è stato eseguito da un anestesista sotto guida ecografica. I tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale sono stati identificati circa 2 cm sopra la clavicola. Un ago calibro 22 da 50 mm è stato introdotto per via percutanea utilizzando una tecnica fuori dal piano. L'ago è stato posizionato accanto a ciascun tronco in successione e sono stati iniettati 2,5 ml di ropivacaina in ciascun sito. Il volume totale di ropivacaina utilizzato per l'ISB era di 7,5 ml.
Droga: Placebo
Tutti i blocchi regionali in questo studio sono stati eseguiti utilizzando ropivacaina, ad eccezione del SSNB guidato dall'artroscopia utilizzando placebo (10 ml di soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore
Il punteggio del dolore VAS era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava dolore intenso
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente (SAT).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore
Anche il punteggio SAT era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava insoddisfacente e 10 indicava molto soddisfacente.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Hallym University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della cuffia dei rotatori

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