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Bloqueo interescalénico del plexo braquial combinado con bloqueo del nervio supraescapular

25 de agosto de 2020 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

El efecto del bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por sono combinado con el bloqueo del nervio supraescapular guiado por artroscopia en la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorizado

Los investigadores compararon los resultados del bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) guiado por ecografía combinado con el bloqueo del nervio supraescapular guiado por artroscopia (SSNB) con los del BSI solo dentro de las primeras 48 horas después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron cuarenta y ocho pacientes con desgarros del manguito rotador que se habían sometido a una reparación artroscópica del manguito rotador. Los 24 pacientes asignados aleatoriamente al grupo 1 recibieron ISB y SSNB; los 24 pacientes restantes del grupo 2 se sometieron a ISB solo. La puntuación de dolor VAS, la satisfacción del paciente (SAT) se verificaron después de la operación 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas. La puntuación de dolor VAS se seleccionó de 0 a 10 sin dolor y 10 fue dolor intenso que el paciente había experimentado alguna vez. SAT también fue seleccionado de 0 a 10 fue insatisfactorio y 10 fue muy satisfactorio. El rebote del dolor posoperatorio se confirmó si había habido un aumento de la puntuación de dolor VAS después de 1 hora posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. desgarro definitivo del manguito rotador en la resonancia magnética preoperatoria, que necesitó reparación;
  2. aceptación de la cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador;
  3. > 20 años; y
  4. aceptación de bloqueos regionales de rutina y analgesia controlada por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. no deseaba una reparación artroscópica del manguito rotador;
  2. detuvo la PCA antes de las 48 h después de la operación debido a los efectos secundarios;
  3. antecedentes de operación o fractura del hombro;
  4. trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro;
  5. conversión a cirugía abierta desde la artroscopia; y
  6. contraindicación para los bloqueos regionales de rutina en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISB con SSNB
Durante la reparación artroscópica del manguito rotador, se realizó una ISB guiada por ecografía de forma preventiva con 7,5 ml de ropivacaína inmediatamente después de la inducción de la anestesia general. Y al final de la cirugía se realizó BSGC guiada por artroscopia con 10 mL de ropivacaína.
Dispositivo: BSI guiada por ultrasonido
La BSI fue realizada por un anestesiólogo bajo guía ecográfica. Los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial se identificaron aproximadamente 2 cm por encima de la clavícula. Se introdujo percutáneamente una aguja calibre 22 de 50 mm mediante una técnica fuera del plano. La aguja se colocó al lado de cada tronco en sucesión y se inyectaron 2,5 ml de ropivacaína en cada sitio. El volumen total de ropivacaína utilizado para BSI fue de 7,5 ml.
Dispositivo: SSNB guiada por artroscopia
Al final de la cirugía, un artroscopista de hombro realizó un SSNB bajo guía artroscópica. El ligamento supraescapular se encontró utilizando el portal lateral para la visualización. El ligamento supraclavicular se visualizó al final del ligamento conoide cuando se avanzó el artroscopio siguiendo el ligamento coracoclavicular. Se introdujo percutáneamente una aguja espinal calibre 23 en dirección posteroanterior en un ángulo de 20° y 7 cm medial al margen lateral del acromion. Luego, la aguja se colocó en el margen superior del ligamento supraescapular y se avanzó ligeramente bajo la guía de la artroscopia. Después de succionar la solución salina del portal, se administró el material de inyección de acuerdo con la asignación aleatoria.
Droga: Placebo
Todos los bloqueos regionales de este estudio se realizaron con ropivacaína, excepto la BSGC guiada por artroscopia con placebo (10 ml de solución salina normal)
Droga: Ropivacaína
Todos los bloqueos regionales de este estudio se realizaron con 10 ml de ropivacaína.
Comparador de placebos: BSI solo
Durante la reparación artroscópica del manguito rotador, se realizó una ISB guiada por ecografía de forma preventiva con 7,5 ml de ropivacaína inmediatamente después de la inducción de la anestesia general. Y al final de la cirugía se realizó BSGC guiada por artroscopia con 10 mL de solución salina normal.
Dispositivo: BSI guiada por ultrasonido
La BSI fue realizada por un anestesiólogo bajo guía ecográfica. Los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial se identificaron aproximadamente 2 cm por encima de la clavícula. Se introdujo percutáneamente una aguja calibre 22 de 50 mm mediante una técnica fuera del plano. La aguja se colocó al lado de cada tronco en sucesión y se inyectaron 2,5 ml de ropivacaína en cada sitio. El volumen total de ropivacaína utilizado para BSI fue de 7,5 ml.
Droga: Placebo
Todos los bloqueos regionales de este estudio se realizaron con ropivacaína, excepto la BSGC guiada por artroscopia con placebo (10 ml de solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
La puntuación de dolor VAS se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 dolor intenso
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente (SAT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
El puntaje del SAT también fue de 0 a 10, donde 0 indicaba insatisfactorio y 10 indicaba muy satisfactorio.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Colaboradores

Hallym University

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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