Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene brachiale plexusblokkade gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkade

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Het effect van Sono-geleide interscalene brachiale plexusblokkade gecombineerd met artroscopie-geleide suprascapulaire zenuwblokkade bij arthroscopische rotatormanchetreparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers vergeleken de resultaten van sono-geleide interscalene brachiale plexusblok (ISB) gecombineerd met artroscopie-geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met die van alleen ISB binnen de eerste 48 uur na arthroscopische rotator cuff reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenveertig patiënten met rotator cuff-scheuren die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan, werden ingeschreven. De 24 patiënten willekeurig toegewezen aan groep 1 ontvingen ISB en SSNB; de overige 24 patiënten in groep 2 ondergingen alleen ISB. VAS-pijnscore, patiënttevredenheid (SAT) werden postoperatief gecontroleerd 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur. VAS-pijnscore werd geselecteerd van 0 tot 10 was geen pijn en 10 was ernstige pijn die de patiënt ooit had ervaren. SAT werd ook geselecteerd van 0 tot 10 was onvoldoende en 10 was zeer bevredigend. Rebound van postoperatieve pijn werd bevestigd als er na 1 uur postoperatief een toename van de VAS-pijnscore was opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. duidelijke rotator cuff scheur op preoperatieve MRI, die gerepareerd moest worden;
  2. acceptatie van arthroscopische chirurgie inclusief reparatie van de rotator cuff;
  3. > 20 jaar oud; En
  4. acceptatie van routinematige regionale blokkades en patiëntgecontroleerde analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. wilde geen arthroscopische rotator cuff-reparatie;
  2. gestopt met PCA vóór 48 uur postoperatief vanwege bijwerkingen;
  3. geschiedenis van schouderoperatie of fractuur;
  4. bijkomende neurologische aandoening rond de schouder;
  5. conversie naar open chirurgie van de artroscopie; En
  6. contra-indicatie voor de routinematige regionale blokken in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISB met SSNB
Tijdens arthroscopisch herstel van de rotator cuff werd preëmptief echogeleide ISB uitgevoerd met 7,5 ml ropivacaïne onmiddellijk nadat algehele anesthesie was geïnduceerd. En aan het einde van de operatie werd door artroscopie geleide SSNB uitgevoerd met 10 ml ropivacaïne.
Apparaat: Echogeleide ISB
ISB werd uitgevoerd door één anesthesioloog onder echogeleide. De superieure, middelste en inferieure stammen van de plexus brachialis werden ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen geïdentificeerd. Een 50 mm 22-gauge naald werd percutaan ingebracht met behulp van een out-of-plane techniek. De naald werd achtereenvolgens naast elke stam geplaatst en op elke plaats werd 2,5 ml ropivacaïne geïnjecteerd. Het totale volume ropivacaïne dat voor ISB werd gebruikt, was 7,5 ml.
Apparaat: Artroscopie-geleide SSNB
Aan het einde van de operatie werd SSNB uitgevoerd onder arthroscopische begeleiding door een schouderarthroscopist. Het suprascapulaire ligament werd gevonden met behulp van het laterale portaal voor visualisatie. Het supraclaviculaire ligament werd gevisualiseerd aan het einde van het conoïde ligament toen de artroscoop werd voortbewogen na het coracoclaviculaire ligament. Een 23-gauge spinale naald werd in postero-anterieure richting ingebracht in een hoek van 20° percutaan en 7 cm mediaal van de laterale rand van het acromion. Vervolgens werd de naald aan de bovenrand van het suprascapulaire ligament geplaatst en enigszins onder artroscopie-begeleiding vooruitgeschoven. Na het opzuigen van de zoutoplossing uit het portaal werd het injectiemateriaal toegediend volgens de willekeurige toewijzing.
Geneesmiddel: Placebo
Alle regionale blokkades in deze studie werden uitgevoerd met ropivacaïne, behalve voor artroscopie-geleide SSNB met placebo (10 ml normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Ropivacaine
Alle regionale blokkades in dit onderzoek werden uitgevoerd met 10 ml ropivacaïne.
Placebo-vergelijker: ISB alleen
Tijdens arthroscopisch herstel van de rotator cuff werd preëmptief echogeleide ISB uitgevoerd met 7,5 ml ropivacaïne onmiddellijk nadat algehele anesthesie was geïnduceerd. En aan het einde van de operatie werd door artroscopie geleide SSNB uitgevoerd met 10 ml normale zoutoplossing.
Apparaat: Echogeleide ISB
ISB werd uitgevoerd door één anesthesioloog onder echogeleide. De superieure, middelste en inferieure stammen van de plexus brachialis werden ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen geïdentificeerd. Een 50 mm 22-gauge naald werd percutaan ingebracht met behulp van een out-of-plane techniek. De naald werd achtereenvolgens naast elke stam geplaatst en op elke plaats werd 2,5 ml ropivacaïne geïnjecteerd. Het totale volume ropivacaïne dat voor ISB werd gebruikt, was 7,5 ml.
Geneesmiddel: Placebo
Alle regionale blokkades in deze studie werden uitgevoerd met ropivacaïne, behalve voor artroscopie-geleide SSNB met placebo (10 ml normale zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur
De VAS-pijnscore was gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 ernstige pijn aanduidde
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore (SAT).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur
De SAT-score was ook van 0 tot 10, waarbij 0 onvoldoende was en 10 zeer bevredigend.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Hallym University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff letsel

Klinische onderzoeken op Echogeleide ISB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren