Adherencia és polifarmácia idős betegeknél
Nem adherencia és polifarmácia krónikus veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél: előrejelzők és beavatkozás
A tanulmány célja az adherencia és polifarmácia vizsgálata krónikus vesebetegségben (CKD) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő idős betegeknél. A nyomozók megvizsgálják azokat a lehetséges tényezőket vagy előrejelzőket, amelyek befolyásolhatják az adherenciát és csökkenthetik a több gyógyszerességet. Tényezők lehetnek: életminőség, szorongás és depresszió, az orvostudományról alkotott hiedelmek és a kognitív károsodás.
A vizsgálók beavatkozást terveznek a szűrőeszközzel, az Idősek potenciálisan nem megfelelő vényköteles/szűrési eszközével a megfelelő kezelésre figyelmeztető (STOPP/START) kritériumokkal, hogy értékeljék a résztvevő betegek gyógyszerlistáit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók minden 65 év feletti, dialíziskezelésben (hemodialízis és peritoneális dialízis) részesülő beteget, valamint 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket be kívánnak vonni.
A toborzás az alábbiak szerint történik:
A betegeket a felvételi kritériumok szerint szűrik. Ezt követően minden páciens meghívást kap egy első találkozóra, amely elmagyarázza a vizsgálat célját, lehetőséget ad a megbeszélésre és a mérlegelésre, valamint bemutatja a beleegyezési információkat. A beleegyezés után a pácienst egy második megbeszélésre hívjuk vérvétellel, adatfelvétellel, gyógyszerfelvétellel, MMS-kezeléssel és a kérdőívek átadásával.
Randomizálás:
A kezdeti értékelés és a jogosultsági kritériumoknak való megfelelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (a gyógyszerlista értékelése STOPP/START kritériumok szerint történik) és egy kontrollcsoportba (a gyógyszerlistát nem a STOPP/START kritériumok alapján értékelik). A véletlenszám-generátor generálja a véletlenszerű számokat. A bizalmas kezelés érdekében sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokat használnak. Minden boríték tartalmaz egy kártyát a csoportok elosztásával kapcsolatos információkkal. A csoportok felosztását a kutató és a betegek elől rejtik az alapszintű regisztrációkor.
Minden beteg kérdőívet kap a következőkről: Életminőség vesebetegség esetén Életminőség - Rövid forma 36 (KDQOL-Short form 36) és EuroQoL-3D (EQ-3D), hiedelmek az orvostudományról, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Morisky gyógyszeradherencia skála és vizuális adherencia skála (VAS), alvással kapcsolatos kérdőívek (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Mini Mental Status (MMS) tesztet végeznek a kognitív funkciókat illetően.
Minden páciens lehetőséget kap egy éjszakára poliszomnográfra.
A STOPP/START kritériumokkal a gyógyszerlista az intervenciós csoportba randomizált betegek esetében kerül kiértékelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Vestre Viken sykehus
-
Oslo, Norvégia, 0494
- University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norvégia, 1478
- University Hospital, Akershus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 65 év feletti CKD 5-ös stádiumú (eGFR ≤ 12 ml/perc) vagy hemodialízis- és peritoneális dialízis kezelésben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem hajlandók részt venni
- Demenciával vagy súlyos kognitív zavarral (MMS < 25) diagnosztizált betegek,
- Hallássérült betegek
- Nyelvi nehézségekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba randomizált betegek gyógyszerlistáit a kutatóorvos értékeli a STOPP/START kritériumok segítségével. A szűrésről visszajelzést adunk a betegek kezeléséért felelős csapatnak. |
Gyógyszerlisták értékelése
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek standard gyógyszeres kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés elmulasztásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap - 1 év
|
Az adherenciát Morisky gyógyszeradherencia skála és vizuális adherencia skála méri
|
6 hónap - 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poligyógyszerészet fejlesztése
Időkeret: 1-2 év
|
Az összes beteg véletlenszerű besorolása intervenciós csoportba és kontrollcsoportba.
A két csoport összehasonlítása STOPP/START kritériumok használatával, a nem megfelelő gyógyszert szedő betegek számának felmérése céljából
|
1-2 év
|
|
A tapadás javítása
Időkeret: 1-2 év
|
Az összes beteg véletlenszerű besorolása intervenciós csoportba és kontrollcsoportba azzal a céllal, hogy javítsa az adherenciát Morisky gyógyszeradherencia skála és vizuális adherencia skála használatával
|
1-2 év
|
|
A gyógyszeres kezeléssel és a szorongással és depresszióval kapcsolatos hiedelmek kapcsolata a gyógyszeres kezelés be nem tartása és az életminőség között
Időkeret: 1-2 év
|
Kérdőívek a következőkről: Az orvostudományról, a depresszióról és a szorongásról (HADS mérve), az életminőségről (KDQOL-Short form 36, EQ-5D) és az adherenciáról (Morisky gyógyszeradherencia skála és vizuális adherencia skála alapján)
|
1-2 év
|
|
A gyógyszeres kezelés be nem tartásának előrejelzői
Időkeret: 6 hónap - 1 év
|
Kérdőívek a depresszióról és a szorongásról (HADS)
|
6 hónap - 1 év
|
|
A gyógyszeres kezelés elmaradásának kockázati tényezői
Időkeret: 6 hónap - 1 év
|
Kérdőívek az orvostudományról alkotott hiedelmekről
|
6 hónap - 1 év
|
|
A gyógyszeres kezelés megsértésének kockázati tényezői
Időkeret: 6 hónap - 1 év
|
Kérdőívek az alvás minőségéről (Epworth, Berlin, Pittsburgh kérdőívek)
|
6 hónap - 1 év
|
|
Nem adherencia és gyógyszeres kezelés – előrejelzők
Időkeret: 6 hónap - 1 év
|
KDQOL-Short form 36 és EQ-5D által mért életminőséggel kapcsolatos kérdőívek
|
6 hónap - 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nem megfelelő gyógyszerek felírását illetően az intervenciós csoportban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A poligyógyszerészet fejlesztése
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Morisky gyógyszeradherencia skála és a vizuális adherencia skála tekintetében
Időkeret: alapvonal
|
Különbség a Morisky-gyógyszer skála pontszáma és a vizuális adherencia pontszáma között
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
- Kutatásvezető: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .