Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Não adesão e polifarmácia em pacientes idosos

19 de setembro de 2017 atualizado por: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Não adesão e polifarmácia em idosos com insuficiência renal crônica: preditores e uma intervenção

O estudo tem como objetivo investigar a adesão e a polifarmácia em pacientes idosos com doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (DRCT). Os investigadores analisam possíveis fatores ou preditores que podem afetar a adesão e reduzir a polifarmácia. Os fatores podem ser: qualidade de vida, ansiedade e depressão, crenças sobre medicamentos e comprometimento cognitivo.

Os investigadores estão planejando uma intervenção com a ferramenta de triagem Ferramenta de Triagem de Prescrição/Triagem potencialmente inapropriada para pessoas idosas para alertar para o tratamento correto (STOPP/START) para avaliar as listas de medicamentos dos pacientes participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem incluir todos os pacientes > 65 anos, em tratamento dialítico (hemodiálise e diálise peritoneal), bem como pacientes com DRC estágio 5.

A contratação será feita da seguinte forma:

Os pacientes serão triados de acordo com os critérios de inclusão. Posteriormente, cada paciente será convidado para uma primeira reunião que explica o objetivo do estudo, dando oportunidade para discussão e consideração, e apresentando as informações de consentimento. Depois de dar o consentimento, o paciente será convidado para um segundo encontro com exames de sangue, registro de dados, registro de medicamentos, realização do MMS e entrega dos formulários dos questionários.

Randomization:

Após a avaliação inicial e cumprimento dos critérios de elegibilidade, os participantes serão randomizados em um grupo intervenção (a lista de medicamentos será avaliada pelos critérios STOPP/START) e um grupo controle (a lista de medicamentos não será avaliada pelos critérios STOPP/START). Os números de randomização serão gerados por um gerador de números aleatórios. Uma série de envelopes numerados, selados e opacos será usada para garantir a confidencialidade. Cada envelope conterá um cartão com informações sobre a alocação do grupo. A alocação do grupo é ocultada ao pesquisador e aos pacientes no registro inicial.

Cada paciente receberá questionários para: Qualidade de vida usando Kidney Disease Quality of Life - Short form 36 (KDQOL-Short form 36 ) e EuroQoL-3D (EQ-3D), crenças sobre medicina, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Escala de adesão à medicação de Morisky e escala de adesão visual (VAS), questionários relacionados ao sono (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Um mini teste de estado mental (MMS) será feito em relação à função cognitiva.

Cada paciente terá a oportunidade de fazer uma polissonografia por uma noite.

Com os critérios STOPP/START, a lista de medicamentos será avaliada para os pacientes randomizados no grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Vestre Viken Sykehus
      • Oslo, Noruega, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Noruega, 1478
        • University Hospital, Akershus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes > 65 anos com DRC, estágio 5 (eGFR ≤ 12 ml/min), ou em tratamento com hemodiálise e diálise peritoneal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não querem participar
  • Pacientes com diagnóstico de demência ou distúrbio cognitivo grave (MMS < 25),
  • Pacientes com deficiência auditiva
  • Pacientes com dificuldades de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção

As listas de medicamentos dos pacientes randomizados no grupo de intervenção serão avaliadas pelo médico da pesquisa com a ajuda dos critérios STOPP/START.

O feedback desta triagem será dado à equipe responsável pelo tratamento do paciente.
Outro: Critérios PARAR/INÍCIO
Avaliação de listas de medicamentos
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão tratamento farmacológico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de não adesão medicamentosa
Prazo: 6 meses - 1 ano
Adesão medida pela escala de adesão à medicação de Morisky e escala de adesão visual
6 meses - 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da polifarmácia
Prazo: 1-2 anos
Randomização de todos os pacientes em grupo de intervenção e grupo controle. Comparando os dois grupos usando os critérios STOPP/START com o objetivo de avaliar o número de pacientes com medicamentos inapropriados
1-2 anos
Melhoria da adesão
Prazo: 1-2 anos
Randomização de todos os pacientes em grupo de intervenção e grupo de controle com o objetivo de melhorar a adesão usando a escala de adesão à medicação de Morisky e a escala visual de adesão
1-2 anos
Associação entre crenças sobre medicamentos e ansiedade e depressão com não adesão medicamentosa e qualidade de vida
Prazo: 1-2 anos
Questionários sobre: ​​Crenças sobre medicamentos, depressão e ansiedade (medida pelo HADS), qualidade de vida (medida pelo KDQOL-Short form 36, EQ-5D) e adesão (medida pela escala de adesão à medicação de Morisky e escala visual de adesão)
1-2 anos
Preditores de não adesão à medicação
Prazo: 6 meses - 1 ano
Questionários sobre depressão e ansiedade (HADS)
6 meses - 1 ano
Fatores de risco para não adesão à medicação
Prazo: 6 meses - 1 ano
Questionários sobre crenças sobre medicina
6 meses - 1 ano
Fatores de risco para não adesão à medicação
Prazo: 6 meses - 1 ano
Questionários sobre a qualidade do sono (questionários Epworth, Berlin, Pittsburgh)
6 meses - 1 ano
Não adesão e medicação - preditores
Prazo: 6 meses - 1 ano
Questionários sobre qualidade de vida medida pelo KDQOL-Short form 36 e EQ-5D
6 meses - 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em relação à prescrição de medicamentos inapropriados no grupo de intervenção
Prazo: linha de base e 6 meses
Melhoria da polifarmácia
linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na escala de adesão à medicação de Morisky e na escala de adesão visual
Prazo: linha de base
Diferença entre a pontuação da escala de medicação de Morisky e a pontuação da pontuação de adesão visual
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Investigador principal: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Critérios PARAR/INÍCIO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever