Non aderenza e politerapia nei pazienti anziani
Non aderenza e politerapia nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica: predittori e intervento
Lo studio mira a indagare l'aderenza e la politerapia nei pazienti anziani con malattia renale cronica (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli investigatori esaminano possibili fattori o predittori che possono influenzare l'aderenza e ridurre la politerapia. I fattori potrebbero essere: qualità della vita, ansia e depressione, convinzioni sulla medicina e deterioramento cognitivo.
Gli investigatori stanno pianificando un intervento con lo strumento di screening Screening Tool of Older Person's potenzialmente inappropriato Prescription/Screening tool to Alert to Right Treatment (STOPP/START) per valutare gli elenchi di farmaci dei pazienti partecipanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono includere tutti i pazienti > 65 anni, in trattamento dialitico (emodialisi e dialisi peritoneale), così come i pazienti con CKD stadio 5.
Il reclutamento avverrà come segue:
I pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione. Successivamente ogni paziente sarà invitato a un primo incontro che spieghi lo scopo dello studio, dando l'opportunità di discussione e riflessione, e presentando le informazioni di consenso. Dopo aver dato il consenso il paziente sarà invitato ad un secondo incontro con esami del sangue, registrazione dati, registrazione farmaci, sottoposizione MMS e consegna moduli questionari.
Randomizzazione:
Dopo la valutazione iniziale e il rispetto dei criteri di ammissibilità, i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (l'elenco dei farmaci sarà valutato in base ai criteri STOPP/START) e un gruppo di controllo (l'elenco dei farmaci non sarà valutato in base ai criteri STOPP/START). I numeri di randomizzazione saranno generati da un generatore di numeri casuali. Verrà utilizzata una serie di buste numerate, sigillate e opache per garantire la riservatezza. Ogni busta conterrà una scheda con le informazioni sull'assegnazione del gruppo. L'allocazione del gruppo è nascosta al ricercatore e ai pazienti al momento della registrazione al basale.
Ogni paziente riceverà questionari per: Qualità della vita utilizzando Kidney Disease Quality of Life - Short form 36 (KDQOL-Short form 36 ) e EuroQoL-3D (EQ-3D), convinzioni sulla medicina, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Scala di aderenza ai farmaci Morisky e scala di aderenza visiva (VAS), questionari relativi al sonno (Epworth, Berlino, Pittsburgh). Verrà eseguito un test Mini Mental Status (MMS) per quanto riguarda la funzione cognitiva.
Ogni paziente avrà l'opportunità di avere un polisonnografo per una notte.
Con i criteri STOPP/START l'elenco dei farmaci sarà valutato per i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Vestre Viken sykehus
-
Oslo, Norvegia, 0494
- University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norvegia, 1478
- University Hospital, Akershus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 65 anni con CKD, stadio 5 (eGFR ≤ 12 ml/min) o sottoposti a trattamento con emodialisi e dialisi peritoneale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare
- Pazienti con diagnosi di demenza o grave disturbo cognitivo (MMS < 25),
- Pazienti con problemi di udito
- Pazienti con difficoltà linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di intervento
Gli elenchi di farmaci dei pazienti randomizzati nel gruppo di intervento saranno valutati dal medico ricercatore con l'aiuto dei criteri STOPP/START. Il feedback di questo screening verrà fornito al team responsabile del trattamento del paziente. |
Valutazione delle liste dei farmaci
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento farmacologico standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza per la non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
Aderenza misurata dalla scala di aderenza ai farmaci Morisky e dalla scala di aderenza visiva
|
6 mesi - 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della polifarmacia
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Randomizzazione di tutti i pazienti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Confrontando entrambi i gruppi utilizzando i criteri STOPP/START con l'obiettivo di valutare il numero di pazienti con farmaci inappropriati
|
1-2 anni
|
|
Miglioramento dell'aderenza
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Randomizzazione di tutti i pazienti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo con l'obiettivo di migliorare l'aderenza utilizzando la scala di aderenza ai farmaci di Morisky e la scala di aderenza visiva
|
1-2 anni
|
|
Associazione tra convinzioni sui farmaci e ansia e depressione con la non aderenza ai farmaci e la qualità della vita
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Questionari su: convinzioni su farmaci, depressione e ansia (misurate da HADS), qualità della vita (misurata da KDQOL-Short form 36, EQ-5D) e aderenza (misurata dalla scala di aderenza ai farmaci Morisky e dalla scala di aderenza visiva)
|
1-2 anni
|
|
Predittori di non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
Questionari su depressione e ansia (HADS)
|
6 mesi - 1 anno
|
|
Fattori di rischio per la mancata aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
Questionari sulle convinzioni sulla medicina
|
6 mesi - 1 anno
|
|
Fattori di rischio di mancata aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
Questionari sulla qualità del sonno (questionari Epworth, Berlino, Pittsburgh)
|
6 mesi - 1 anno
|
|
Non aderenza e farmaci - predittori
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
Questionari sulla qualità della vita misurata da KDQOL-Short form 36 e EQ-5D
|
6 mesi - 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale per quanto riguarda la prescrizione di farmaci inappropriati nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Miglioramento della polifarmacia
|
basale e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di aderenza ai farmaci di Morisky e nella scala di aderenza visiva
Lasso di tempo: linea di base
|
Differenza tra il punteggio della scala dei farmaci Morisky e il punteggio del punteggio di aderenza visiva
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
- Investigatore principale: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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