고령 환자의 비순응도 및 다약제
만성 신부전 노인 환자의 비순응도와 다약제: 예측인자 및 중재
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 노인 환자의 복약 순응도와 다약제를 조사하는 것입니다. 조사관은 순응도에 영향을 미치고 다약제를 감소시킬 수 있는 가능한 요인 또는 예측 변수를 조사합니다. 요인은 삶의 질, 불안 및 우울증, 약물에 대한 믿음 및 인지 장애일 수 있습니다.
조사관은 참여 환자의 약물 목록을 평가하기 위해 STOPP/START(Alert to Right Treatment) 기준에 대한 선별 도구인 노인의 잠재적으로 부적절한 처방/선별 도구의 선별 도구로 개입을 계획하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 CKD 5기 환자뿐만 아니라 투석 치료(혈액 투석 및 복막 투석)에 있는 65세 이상의 모든 환자를 포함할 계획입니다.
모집은 다음과 같이 이루어집니다.
환자는 포함 기준에 따라 선별됩니다. 그 후 각 환자는 연구의 목적을 설명하고 토론 및 고려의 기회를 제공하고 동의 정보를 제시하는 첫 번째 회의에 초대됩니다. 동의 후 환자는 혈액 검사, 데이터 등록, 약물 등록, MMS 진행 및 설문지 양식 전달을 포함한 두 번째 회의에 초대됩니다.
무작위화:
초기 평가 및 적격성 기준 준수 후 참가자는 중재 그룹(약물 목록은 STOPP/START 기준에 따라 평가됨)과 대조군(약물 목록은 STOPP/START 기준에 따라 평가되지 않음)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 번호는 난수 생성기에 의해 생성됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투가 사용됩니다. 각 봉투에는 그룹 할당에 대한 정보가 있는 카드가 들어 있습니다. 그룹 할당은 기준선 등록 시 연구자와 환자에게 숨겨집니다.
각 환자는 다음에 대한 설문지를 받게 됩니다. 신장 질환을 사용한 삶의 질 삶의 질 - 약식 36(KDQOL-Short form 36) 및 EuroQoL-3D(EQ-3D), 의학에 대한 신념, 병원 불안 및 우울 척도(HADS), Morrisky 약물 순응도 척도 및 VAS(시각적 순응도 척도), 수면 관련 설문지(Epworth, Berlin, Pittsburgh). 인지 기능에 관한 간이 정신 상태(MMS) 테스트가 실시됩니다.
각 환자는 하룻밤 동안 수면다원검사를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
STOPP/START 기준으로 중재 그룹에서 무작위 배정된 환자에 대해 약물 목록을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken sykehus
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Oslo, 노르웨이, 0494
- University Hospital, Ullevål
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Oslo, 노르웨이, 1478
- University Hospital, Akershus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 CKD, 5기(eGFR ≤ 12ml/min) 또는 혈액투석 및 복막투석 치료를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 참여 의사가 없는 환자
- 치매 또는 중증인지장애(MMS < 25) 진단을 받은 환자,
- 청각 장애가 있는 환자
- 언어 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
중재 그룹에서 무작위 배정된 환자의 약물 목록은 STOPP/START 기준의 도움으로 연구 의사가 평가합니다. 이 스크리닝에 대한 피드백은 환자 치료를 담당하는 팀에 제공됩니다. |
의약품 목록 평가
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간섭 없음: 제어
이 팔의 환자는 표준 약물 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 불순응의 유병률
기간: 6개월 - 1년
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Morisky 복약 순응도 척도와 육안 순응도 척도로 측정한 순응도
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6개월 - 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다약제의 개선
기간: 1-2년
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모든 환자를 중재군과 대조군으로 무작위 배정합니다.
부적절한 약물 치료를 받는 환자 수를 평가하기 위해 STOPP/START 기준을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
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1-2년
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밀착력 향상
기간: 1-2년
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모리스키 복약 순응도 척도와 시각적 순응도 척도를 사용하여 순응도를 향상시키기 위해 모든 환자를 개입군과 대조군으로 무작위 배정
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1-2년
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약물에 대한 신념과 불안 및 우울과 약물 비순응도 및 삶의 질과의 연관성
기간: 1-2년
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다음에 대한 설문: 약물, 우울증 및 불안(HADS로 측정), 삶의 질(KDQOL-Short form 36, EQ-5D로 측정) 및 순응도(Morisky 복약 순응 척도 및 시각적 순응도 척도로 측정)에 대한 신념
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1-2년
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약물 비순응에 대한 예측자
기간: 6개월 - 1년
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우울증 및 불안(HADS)에 대한 설문지
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6개월 - 1년
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약물 불순응의 위험 요인
기간: 6개월 - 1년
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의학에 대한 신념에 관한 설문지
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6개월 - 1년
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약물 비순응 위험 요인
기간: 6개월 - 1년
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수면의 질에 관한 설문지(Epworth, Berlin, Pittsburgh 설문지)
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6개월 - 1년
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비순응 및 투약 - 예측자
기간: 6개월 - 1년
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KDQOL-Short form 36 및 EQ-5D로 측정한 삶의 질에 관한 설문지
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6개월 - 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 그룹의 부적절한 약물 처방에 관한 기준선에서 변경
기간: 기본 및 6개월
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다약제의 개선
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기본 및 6개월
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Morisky 복약 순응 척도 및 시각적 순응도 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선
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Morisky 약물 척도 점수와 시각적 순응도 점수의 차이
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
- 수석 연구원: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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STOPP/START 기준에 대한 임상 시험
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Cork University Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants; RMG :...완전한
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Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨