- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02424786
Icke-följsamhet och polyfarmaci hos äldre patienter
Icke-följsamhet och polyfarmaci hos äldre patienter med kronisk njursvikt: prediktorer och en intervention
Studien syftar till att undersöka adherens och polyfarmaci hos äldre patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och End Stage Renal Disease (ESRD). Utredarna undersöker möjliga faktorer eller prediktorer som kan påverka följsamhet och minska polyfarmaci. Faktorer kan vara: livskvalitet, ångest och depression, föreställningar om medicin och kognitiv funktionsnedsättning.
Utredarna planerar en intervention med screeningverktyget Screening Tool of Older Persons potentiellt olämpliga recept/screeningsverktyg för att varna om rätt behandling (STOPP/START) kriterier för att utvärdera läkemedelslistor för de deltagande patienterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna har för avsikt att inkludera alla patienter > 65 år gamla, i dialysbehandling (hemodialys och peritonealdialys), samt patienter med kronisk kronisk sjukdom i stadium 5.
Rekryteringen kommer att ske enligt följande:
Patienterna kommer att screenas enligt inklusionskriterier. Efteråt kommer varje patient att bjudas in till ett första möte som förklarar syftet med studien, ger möjlighet till diskussion och övervägande samt presenterar samtyckesinformationen. Efter samtycke kommer patienten att bjudas in till ett andra möte med blodprov, dataregistrering, läkemedelsregistrering, genomgå MMS och överlämnande av frågeformulär.
Randomisering:
Efter den första bedömningen och efterlevnaden av behörighetskriterierna kommer deltagarna att randomiseras till en interventionsgrupp (läkemedelslistan kommer att utvärderas av STOPP/START-kriterierna) och en kontrollgrupp (läkemedelslistan kommer inte att utvärderas av STOPP/START-kriterierna). Randomiseringsnummer kommer att genereras av en slumptalsgenerator. En serie numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att användas för att säkerställa konfidentialitet. Varje kuvert kommer att innehålla ett kort med information om grupptilldelningen. Grupptilldelningen är dold för forskaren och patienterna vid baslinjeregistreringen.
Varje patient kommer att få frågeformulär för: Livskvalitet med hjälp av njursjukdom Livskvalitet - Kort formulär 36 (KDQOL-kort formulär 36) och EuroQoL-3D (EQ-3D), föreställningar om medicin, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell vidhäftningsskala (VAS), sömnrelaterade frågeformulär (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Ett Mini Mental Status (MMS) test kommer att göras avseende kognitiv funktion.
Varje patient kommer att få möjlighet att få en polysomnografi under en natt.
Med STOPP/START-kriterier kommer läkemedelslistan att utvärderas för de patienter som är randomiserade i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Vestre Viken sykehus
-
Oslo, Norge, 0494
- University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norge, 1478
- University Hospital, Akershus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter > 65 år med CKD, stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min), eller som genomgår behandling med hemodialys och peritonealdialys
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta
- Patienter med diagnosen demens eller allvarlig kognitiv störning (MMS < 25),
- Patienter med hörselnedsättning
- Patienter med språksvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsgrupp
Läkemedelslistor från patienterna randomiserade i interventionsgruppen kommer att utvärderas av forskningsläkaren med hjälp av STOPP/START-kriterier. Feedback om denna screening kommer att ges till teamet som ansvarar för patientbehandlingen. |
Utvärdering av läkemedelslistor
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få standard farmakologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens för icke-vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
Vidhäftning mätt med Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell vidhäftningsskala
|
6 månader - 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av polyfarmaci
Tidsram: 1-2 år
|
Randomisering av alla patienter till interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Jämför båda grupperna genom att använda STOPP/START-kriterier i syfte att bedöma antalet patienter med olämpliga mediciner
|
1-2 år
|
|
Förbättring av följsamhet
Tidsram: 1-2 år
|
Randomisering av alla patienter till interventionsgrupp och kontrollgrupp med syfte att förbättra följsamheten genom att använda Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell följsamhetsskala
|
1-2 år
|
|
Samband mellan föreställningar om medicinering och ångest och depression med medicinavbrott och livskvalitet
Tidsram: 1-2 år
|
Frågeformulär om: Övertygelser om medicin, depression och ångest (mätt med HADS), livskvalitet (mätt med KDQOL-Short form 36, EQ-5D) och följsamhet (mätt med Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell följsamhetsskala)
|
1-2 år
|
|
Prediktorer för icke-vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
Frågeformulär om depression och ångest (HADS)
|
6 månader - 1 år
|
|
Riskfaktorer för att läkemedel inte följs
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
Frågeformulär om föreställningar om medicin
|
6 månader - 1 år
|
|
Riskfaktorer för att inte följa medicinering
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
Frågeformulär om sömnkvalitet (Epworth, Berlin, Pittsburgh frågeformulär)
|
6 månader - 1 år
|
|
Icke-följsamhet och medicinering - prediktorer
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
Frågeformulär om livskvalitet mätt med KDQOL-Short form 36 och EQ-5D
|
6 månader - 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen avseende förskrivning av olämpliga läkemedel i interventionsgruppen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förbättring av polyfarmaci
|
baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell vidhäftningsskala
Tidsram: baslinje
|
Skillnad mellan Morisky medicinering skala poäng och poäng från Visual adherence score
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
- Huvudutredare: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STOPP/START-kriterier
-
Wolfson Medical CenterAvslutadNegativa läkemedelseffekterIsrael
-
Lille Catholic UniversityAvslutadLivskvalité | Drog användningFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisOkänd
-
University College CorkAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Zuyderland Medisch CentrumHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic Spine LLCAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemensFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekrytering