Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-följsamhet och polyfarmaci hos äldre patienter

19 september 2017 uppdaterad av: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Icke-följsamhet och polyfarmaci hos äldre patienter med kronisk njursvikt: prediktorer och en intervention

Studien syftar till att undersöka adherens och polyfarmaci hos äldre patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och End Stage Renal Disease (ESRD). Utredarna undersöker möjliga faktorer eller prediktorer som kan påverka följsamhet och minska polyfarmaci. Faktorer kan vara: livskvalitet, ångest och depression, föreställningar om medicin och kognitiv funktionsnedsättning.

Utredarna planerar en intervention med screeningverktyget Screening Tool of Older Persons potentiellt olämpliga recept/screeningsverktyg för att varna om rätt behandling (STOPP/START) kriterier för att utvärdera läkemedelslistor för de deltagande patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att inkludera alla patienter > 65 år gamla, i dialysbehandling (hemodialys och peritonealdialys), samt patienter med kronisk kronisk sjukdom i stadium 5.

Rekryteringen kommer att ske enligt följande:

Patienterna kommer att screenas enligt inklusionskriterier. Efteråt kommer varje patient att bjudas in till ett första möte som förklarar syftet med studien, ger möjlighet till diskussion och övervägande samt presenterar samtyckesinformationen. Efter samtycke kommer patienten att bjudas in till ett andra möte med blodprov, dataregistrering, läkemedelsregistrering, genomgå MMS och överlämnande av frågeformulär.

Randomisering:

Efter den första bedömningen och efterlevnaden av behörighetskriterierna kommer deltagarna att randomiseras till en interventionsgrupp (läkemedelslistan kommer att utvärderas av STOPP/START-kriterierna) och en kontrollgrupp (läkemedelslistan kommer inte att utvärderas av STOPP/START-kriterierna). Randomiseringsnummer kommer att genereras av en slumptalsgenerator. En serie numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att användas för att säkerställa konfidentialitet. Varje kuvert kommer att innehålla ett kort med information om grupptilldelningen. Grupptilldelningen är dold för forskaren och patienterna vid baslinjeregistreringen.

Varje patient kommer att få frågeformulär för: Livskvalitet med hjälp av njursjukdom Livskvalitet - Kort formulär 36 (KDQOL-kort formulär 36) och EuroQoL-3D (EQ-3D), föreställningar om medicin, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell vidhäftningsskala (VAS), sömnrelaterade frågeformulär (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Ett Mini Mental Status (MMS) test kommer att göras avseende kognitiv funktion.

Varje patient kommer att få möjlighet att få en polysomnografi under en natt.

Med STOPP/START-kriterier kommer läkemedelslistan att utvärderas för de patienter som är randomiserade i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Norge, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norge, 1478
        • University Hospital, Akershus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter > 65 år med CKD, stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min), eller som genomgår behandling med hemodialys och peritonealdialys

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta
  • Patienter med diagnosen demens eller allvarlig kognitiv störning (MMS < 25),
  • Patienter med hörselnedsättning
  • Patienter med språksvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgrupp

Läkemedelslistor från patienterna randomiserade i interventionsgruppen kommer att utvärderas av forskningsläkaren med hjälp av STOPP/START-kriterier.

Feedback om denna screening kommer att ges till teamet som ansvarar för patientbehandlingen.

Utvärdering av läkemedelslistor
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få standard farmakologisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens för icke-vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader - 1 år
Vidhäftning mätt med Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell vidhäftningsskala
6 månader - 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av polyfarmaci
Tidsram: 1-2 år
Randomisering av alla patienter till interventionsgrupp och kontrollgrupp. Jämför båda grupperna genom att använda STOPP/START-kriterier i syfte att bedöma antalet patienter med olämpliga mediciner
1-2 år
Förbättring av följsamhet
Tidsram: 1-2 år
Randomisering av alla patienter till interventionsgrupp och kontrollgrupp med syfte att förbättra följsamheten genom att använda Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell följsamhetsskala
1-2 år
Samband mellan föreställningar om medicinering och ångest och depression med medicinavbrott och livskvalitet
Tidsram: 1-2 år
Frågeformulär om: Övertygelser om medicin, depression och ångest (mätt med HADS), livskvalitet (mätt med KDQOL-Short form 36, EQ-5D) och följsamhet (mätt med Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell följsamhetsskala)
1-2 år
Prediktorer för icke-vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader - 1 år
Frågeformulär om depression och ångest (HADS)
6 månader - 1 år
Riskfaktorer för att läkemedel inte följs
Tidsram: 6 månader - 1 år
Frågeformulär om föreställningar om medicin
6 månader - 1 år
Riskfaktorer för att inte följa medicinering
Tidsram: 6 månader - 1 år
Frågeformulär om sömnkvalitet (Epworth, Berlin, Pittsburgh frågeformulär)
6 månader - 1 år
Icke-följsamhet och medicinering - prediktorer
Tidsram: 6 månader - 1 år
Frågeformulär om livskvalitet mätt med KDQOL-Short form 36 och EQ-5D
6 månader - 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen avseende förskrivning av olämpliga läkemedel i interventionsgruppen
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förbättring av polyfarmaci
baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen i Morisky medicinvidhäftningsskala och visuell vidhäftningsskala
Tidsram: baslinje
Skillnad mellan Morisky medicinering skala poäng och poäng från Visual adherence score
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Huvudutredare: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STOPP/START-kriterier

Prenumerera