Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несоблюдение режима лечения и полипрагмазия у пожилых пациентов

19 сентября 2017 г. обновлено: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Несоблюдение режима лечения и полипрагмазия у пожилых пациентов с хронической почечной недостаточностью: предикторы и вмешательство

Исследование направлено на изучение приверженности и полипрагмазии у пожилых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Исследователи изучают возможные факторы или предикторы, которые могут повлиять на приверженность и уменьшить полипрагмазию. Факторами могут быть: качество жизни, тревога и депрессия, представления о медицине и когнитивные нарушения.

Исследователи планируют вмешательство с помощью инструмента скрининга Инструмент скрининга потенциально неподходящего инструмента по рецепту / скринингу пожилых людей по критериям предупреждения о правильном лечении (СТОП / СТАРТ) для оценки списков лекарств участвующих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены включить всех пациентов старше 65 лет, находящихся на диализном лечении (гемодиализ и перитонеальный диализ), а также пациентов с ХБП 5 стадии.

Прием на работу будет осуществляться следующим образом:

Пациенты будут обследованы в соответствии с критериями включения. После этого каждый пациент будет приглашен на первую встречу, на которой объясняется цель исследования, предоставляется возможность для обсуждения и рассмотрения, а также предоставляется информация о согласии. После дачи согласия пациент будет приглашен на повторную встречу с анализами крови, регистрацией данных, регистрацией препаратов, прохождением ММС и сдачей анкет.

Рандомизация:

После первоначальной оценки и соответствия критериям приемлемости участники будут рандомизированы в группу вмешательства (список лекарств будет оцениваться по критериям СТОП/СТАРТ) и контрольную группу (список лекарств не будет оцениваться по критериям СТОП/СТАРТ). Рандомизированные числа будут генерироваться генератором случайных чисел. Для обеспечения конфиденциальности будет использоваться серия пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов. В каждом конверте будет карточка с информацией о групповом распределении. Распределение по группам скрыто от исследователя и пациентов при исходной регистрации.

Каждый пациент получит анкеты для: качества жизни с использованием болезни почек, качества жизни - краткая форма 36 (KDQOL-краткая форма 36) и EuroQoL-3D (EQ-3D), убеждений о лекарствах, госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), Шкала приверженности к лечению Мориски и визуальная шкала приверженности (ВАШ), опросники, связанные со сном (Эпуорт, Берлин, Питтсбург). Будет проведен мини-тест психического статуса (MMS) в отношении когнитивных функций.

Каждый пациент получит возможность на одну ночь пройти полисомнографию.

С помощью критериев STOPP/START список лекарств будет оцениваться для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Норвегия, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Норвегия, 1478
        • University Hospital, Akershus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 65 лет с ХБП 5 стадии (рСКФ ≤ 12 мл/мин) или находящиеся на гемодиализе и перитонеальном диализе

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать
  • Пациенты с диагнозом деменция или тяжелое когнитивное расстройство (MMS < 25),
  • Пациенты с нарушением слуха
  • Пациенты с языковыми трудностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства

Списки лекарств от пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут оцениваться врачом-исследователем с помощью критериев СТОП/СТАРТ.

Отзывы об этом скрининге будут переданы команде, ответственной за лечение пациентов.
Другой: Критерии СТОП/ПУСК
Оценка списков лекарств
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать стандартное фармакологическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
Приверженность, измеряемая по шкале приверженности к лечению Мориски и визуальной шкале приверженности
6 месяцев - 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение полипрагмазии
Временное ограничение: 1-2 года
Рандомизация всех пациентов в группу вмешательства и контрольную группу. Сравнение обеих групп с использованием критериев STOPP/START с целью оценки количества пациентов, получающих неподходящие лекарства.
1-2 года
Улучшение приверженности
Временное ограничение: 1-2 года
Рандомизация всех пациентов в группу вмешательства и контрольную группу с целью улучшения приверженности с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски и визуальной шкалы приверженности.
1-2 года
Связь между представлениями о лекарствах и тревогой и депрессией с несоблюдением режима лечения и качеством жизни
Временное ограничение: 1-2 года
Анкеты о: представлениях о лекарствах, депрессии и тревоге (измеряется с помощью HADS), качестве жизни (измеряется с помощью KDQOL-Short form 36, EQ-5D) и приверженности (измеряется с помощью шкалы приверженности к лечению Мориски и визуальной шкалы приверженности)
1-2 года
Предикторы несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
Опросники о депрессии и тревоге (HADS)
6 месяцев - 1 год
Факторы риска несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
Анкеты о представлениях о медицине
6 месяцев - 1 год
Факторы риска несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
Анкеты о качестве сна (опросники Epworth, Berlin, Pittsburgh)
6 месяцев - 1 год
Несоблюдение режима лечения и медикаментозное лечение - предикторы
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
Анкеты о качестве жизни, измеренном с помощью KDQOL-Short form 36 и EQ-5D
6 месяцев - 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении назначения неподходящих лекарств в группе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Улучшение полипрагмазии
исходный уровень и 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы приверженности к лечению Мориски и визуальной шкалы приверженности
Временное ограничение: исходный уровень
Разница между оценкой по шкале лекарств Мориски и оценкой визуальной приверженности
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Главный следователь: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критерии СТОП/ПУСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться