Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-adherence a polyfarmacie u starších pacientů

19. září 2017 aktualizováno: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Non-adherence a polyfarmacie u starších pacientů s chronickým renálním selháním: prediktory a intervence

Cílem studie je prozkoumat adherenci a polyfarmacii u starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD). Výzkumníci zkoumají možné faktory nebo prediktory, které mohou ovlivnit adherenci a snížit polyfarmacii. Faktory mohou být: kvalita života, úzkost a deprese, názory na medicínu a kognitivní poruchy.

Vyšetřovatelé plánují intervenci pomocí screeningového nástroje Screening Tool potenciálně nevhodného Preskripčního/Screeningového nástroje pro starší osoby pro upozornění na správnou léčbu (STOPP/START ) kritérií za účelem vyhodnocení seznamů léků zúčastněných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející mají v úmyslu zahrnout všechny pacienty > 65 let v dialyzační léčbě (hemodialýza a peritoneální dialýza) a také pacienty s CKD stadia 5.

Nábor bude probíhat následovně:

Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení. Poté bude každý pacient pozván na první schůzku, která vysvětlí cíl studie, poskytne příležitost k diskusi a zvážení a předloží informace o souhlasu. Po udělení souhlasu bude pacient pozván na druhé setkání s krevními testy, registrací údajů, registrací léků, absolvováním MMS a předáním formulářů dotazníků.

Randomizace:

Po úvodním posouzení a splnění kritérií způsobilosti budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny (seznam léků bude hodnocen podle kritérií STOPP/START) a kontrolní skupiny (seznam léků nebude hodnocen podle kritérií STOPP/START). Randomizační čísla budou generována generátorem náhodných čísel. K zajištění důvěrnosti bude použita řada očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Každá obálka bude obsahovat kartičku s informacemi o přidělení skupiny. Přidělení do skupin je výzkumníkovi a pacientům při základní registraci utajeno.

Každý pacient obdrží dotazníky pro: Kvalitu života pomocí onemocnění ledvin Kvalita života – krátký formulář 36 (KDQOL-krátký formulář 36) a EuroQoL-3D (EQ-3D), názory na medicínu, stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Morisky škála adherence k léčbě a škála vizuální adherence (VAS), dotazníky týkající se spánku (Epworth, Berlín, Pittsburgh). Bude proveden test Mini Mental Status (MMS) týkající se kognitivních funkcí.

Každý pacient dostane možnost nechat si na jednu noc udělat polysomnograf.

Pomocí kritérií STOPP/START bude vyhodnocen seznam léků pro pacienty, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Norsko, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norsko, 1478
        • University Hospital, Akershus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti > 65 let s CKD, stádium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min) nebo podstupující léčbu hemodialýzou a peritoneální dialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit
  • Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo těžkou kognitivní poruchou (MMS < 25),
  • Pacienti se sluchovým postižením
  • Pacienti s jazykovými obtížemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina

Seznamy léků od pacientů randomizovaných do intervenční skupiny vyhodnotí výzkumný lékař pomocí kritérií STOPP/START.

Zpětná vazba k tomuto screeningu bude poskytnuta týmu odpovědnému za léčbu pacientů.
Jiný: Kritéria STOP/START
Vyhodnocení seznamů léků
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní farmakologickou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pro non-adherenci léků
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Adherence měřená Moriského stupnicí adherence k léčbě a vizuální škálou adherence
6 měsíců - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení polyfarmacie
Časové okno: 1-2 roky
Randomizace všech pacientů do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Porovnání obou skupin pomocí kritérií STOPP/START s cílem posoudit počty pacientů s nevhodnými léky
1-2 roky
Zlepšení adherence
Časové okno: 1-2 roky
Randomizace všech pacientů do intervenční skupiny a kontrolní skupiny s cílem zlepšit adherenci pomocí Moriského škály adherence a vizuální škály adherence
1-2 roky
Asociace mezi názory na léky a úzkostí a depresí s nedodržováním léků a kvalitou života
Časové okno: 1-2 roky
Dotazníky týkající se: přesvědčení o medicíně, deprese a úzkosti (měřeno pomocí HADS), kvality života (měřeno pomocí KDQOL-Short form 36, EQ-5D) a adherence (měřeno pomocí Moriskyho stupnice adherence a vizuální stupnice adherence)
1-2 roky
Prediktory pro nedodržování léků
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Dotazníky o depresi a úzkosti (HADS)
6 měsíců - 1 rok
Rizikové faktory pro non-adherenci léků
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Dotazníky o přesvědčení o medicíně
6 měsíců - 1 rok
Rizikové faktory non-adherence léků
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Dotazníky o kvalitě spánku (dotazníky Epworth, Berlín, Pittsburgh)
6 měsíců - 1 rok
Non-adherence a medikace - prediktory
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Dotazníky o kvalitě života měřené KDQOL-Short form 36 a EQ-5D
6 měsíců - 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu týkající se předepisování nevhodných léků v intervenční skupině
Časové okno: základní a 6 měsíců
Zlepšení polyfarmacie
základní a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Moriskyho stupnici adherence k léčbě a ve stupnici vizuální adherence
Časové okno: základní linie
Rozdíl mezi skóre škály léků Morisky a skóre od skóre vizuální adherence
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritéria STOP/START

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit