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Non-observance et polymédication chez les patients âgés

19 septembre 2017 mis à jour par: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Non-observance et polymédication chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique : facteurs prédictifs et intervention

L'étude vise à étudier l'observance et la polymédication chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les enquêteurs examinent les facteurs ou prédicteurs possibles qui peuvent affecter l'observance et réduire la polymédication. Les facteurs pourraient être : la qualité de vie, l'anxiété et la dépression, les croyances sur la médecine et les troubles cognitifs.

Les enquêteurs planifient une intervention avec les critères de l'outil de dépistage de l'outil de dépistage de l'outil de prescription/de dépistage potentiellement inapproprié de la personne âgée pour alerter sur le bon traitement (STOPP/START) afin d'évaluer les listes de médicaments des patients participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont l'intention d'inclure tous les patients > 65 ans, en traitement de dialyse (hémodialyse et dialyse péritonéale), ainsi que les patients atteints d'IRC stade 5.

Le recrutement se fera comme suit :

Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion. Ensuite, chaque patient sera invité à une première réunion expliquant le but de l'étude, donnant l'occasion de discuter et de réfléchir, et présentant les informations de consentement. Après avoir donné son consentement, le patient sera invité à une deuxième réunion avec des tests sanguins, l'enregistrement des données, l'enregistrement des médicaments, le MMS et la remise des formulaires de questionnaires.

Randomisation:

Après l'évaluation initiale et le respect des critères d'éligibilité, les participants seront randomisés en un groupe d'intervention (la liste de médicaments sera évaluée selon les critères STOPP/START) et un groupe témoin (la liste de médicaments ne sera pas évaluée selon les critères STOPP/START). Les numéros de randomisation seront générés par un générateur de nombres aléatoires. Une série d'enveloppes numérotées, scellées et opaques sera utilisée pour assurer la confidentialité. Chaque enveloppe contiendra une carte avec des informations sur l'allocation de groupe. L'attribution du groupe est dissimulée au chercheur et aux patients lors de l'inscription initiale.

Chaque patient recevra des questionnaires sur : la qualité de vie à l'aide de la qualité de vie des maladies rénales - formulaire court 36 (KDQOL-formulaire court 36) et EuroQoL-3D (EQ-3D), les croyances sur la médecine, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), Échelle d'adhésion aux médicaments et échelle d'adhésion visuelle (EVA) de Morisky, questionnaires liés au sommeil (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Un test Mini Mental Status (MMS) sera effectué concernant la fonction cognitive.

Chaque patient aura la possibilité d'avoir un polysomnographe pendant une nuit.

Avec les critères STOPP/START, la liste de médicaments sera évaluée pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Norvège, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norvège, 1478
        • University Hospital, Akershus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients > 65 ans atteints d'IRC, stade 5 (DFGe ≤ 12 ml/min), ou sous traitement par hémodialyse et dialyse péritonéale

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne veulent pas participer
  • Patients diagnostiqués avec une démence ou un trouble cognitif sévère (MMS < 25),
  • Patients ayant une déficience auditive
  • Patients ayant des difficultés de langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention

Les listes de médicaments des patients randomisés dans le groupe d'intervention seront évaluées par le médecin chercheur à l'aide des critères STOPP/START.

Une rétroaction de ce dépistage sera donnée à l'équipe responsable du traitement des patients.
Autre: Critères STOP/START
Évaluation des listes de médicaments
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras recevront un traitement pharmacologique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la non-adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois - 1 an
Adhésion mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky et l'échelle d'adhésion visuelle
6 mois - 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la polymédication
Délai: 1-2 ans
Randomisation de tous les patients dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Comparer les deux groupes en utilisant les critères STOPP/START dans le but d'évaluer le nombre de patients avec des médicaments inappropriés
1-2 ans
Amélioration de l'adhérence
Délai: 1-2 ans
Randomisation de tous les patients dans le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le but d'améliorer l'observance en utilisant l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky et l'échelle d'observance visuelle
1-2 ans
Association entre les croyances sur les médicaments et l'anxiété et la dépression avec le non-respect des médicaments et la qualité de vie
Délai: 1-2 ans
Questionnaires sur : Croyances sur la médecine, la dépression et l'anxiété (mesurées par HADS), la qualité de vie (mesurée par KDQOL-Formulaire court 36, EQ-5D) et l'observance (mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky et l'échelle d'adhésion visuelle)
1-2 ans
Prédicteurs de la non-observance des médicaments
Délai: 6 mois - 1 an
Questionnaires sur la dépression et l'anxiété (HADS)
6 mois - 1 an
Facteurs de risque de non-observance médicamenteuse
Délai: 6 mois - 1 an
Questionnaires sur les croyances à propos de la médecine
6 mois - 1 an
Facteurs de risque de non-observance médicamenteuse
Délai: 6 mois - 1 an
Questionnaires sur la qualité du sommeil (questionnaires Epworth, Berlin, Pittsburgh)
6 mois - 1 an
Non-observance et médication - facteurs prédictifs
Délai: 6 mois - 1 an
Questionnaires sur la qualité de vie mesurée par KDQOL-Short form 36 et EQ-5D
6 mois - 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ concernant la prescription de médicaments inappropriés dans le groupe d'intervention
Délai: de base et 6 mois
Amélioration de la polymédication
de base et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'adhésion aux médicaments et l'échelle d'adhésion visuelle de Morisky
Délai: ligne de base
Différence entre le score de l'échelle de médication Morisky et le score du score d'observance visuelle
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Chercheur principal: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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