Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-adherentie en polyfarmacie bij oudere patiënten

19 september 2017 bijgewerkt door: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Niet-therapietrouw en polyfarmacie bij oudere patiënten met chronisch nierfalen: voorspellers en een interventie

De studie heeft tot doel therapietrouw en polyfarmacie te onderzoeken bij oudere patiënten met chronische nierziekte (CKD) en nierziekte in het eindstadium (ESRD). De onderzoekers onderzoeken mogelijke factoren of voorspellers die therapietrouw kunnen beïnvloeden en polyfarmacie kunnen verminderen. Factoren kunnen zijn: kwaliteit van leven, angst en depressie, opvattingen over medicijnen en cognitieve stoornissen.

De onderzoekers plannen een interventie met de screeningtool Screening Tool of Older Person's potentieel ongepast Prescription/Screening tool to Alert to Right Treatment (STOPP/START) criteria om medicatielijsten van de deelnemende patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om alle patiënten ouder dan 65 jaar op te nemen in dialysebehandeling (hemodialyse en peritoneale dialyse), evenals patiënten met CKD stadium 5.

De werving gaat als volgt:

De patiënten worden gescreend op inclusiecriteria. Daarna wordt elke patiënt uitgenodigd voor een eerste bijeenkomst waarin het doel van de studie wordt uitgelegd, de gelegenheid wordt geboden voor discussie en overweging, en de toestemmingsinformatie wordt gepresenteerd. Na het geven van toestemming wordt de patiënt uitgenodigd voor een tweede gesprek met bloedonderzoek, gegevensregistratie, medicatieregistratie, het ondergaan van MMS en het overhandigen van de vragenlijsten.

Randomisatie:

Na de initiële beoordeling en naleving van de geschiktheidscriteria, worden de deelnemers gerandomiseerd in een interventiegroep (medicatielijst wordt beoordeeld aan de hand van STOPP/START-criteria) en een controlegroep (medicatielijst wordt niet beoordeeld aan de hand van STOPP/START-criteria). Willekeurige nummers worden gegenereerd door een generator voor willekeurige getallen. Er wordt een reeks genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen gebruikt om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Elke envelop bevat een kaart met informatie over de groepsindeling. De groepstoewijzing wordt bij de nulregistratie voor de onderzoeker en de patiënten verborgen gehouden.

Elke patiënt krijgt vragenlijsten voor: Kwaliteit van leven met behulp van nierziekte Kwaliteit van leven - Short form 36 (KDQOL-Short form 36) en EuroQoL-3D (EQ-3D), opvattingen over medicijnen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Morisky medicatietrouwschaal en visuele therapietrouwschaal (VAS), slaapgerelateerde vragenlijsten (Epworth, Berlijn, Pittsburgh). Er zal een Mini Mental Status (MMS) test worden gedaan met betrekking tot de cognitieve functie.

Elke patiënt krijgt de kans om voor één nacht een polysomnograaf te krijgen.

Met STOPP/START-criteria wordt de medicatielijst geëvalueerd voor de patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Noorwegen, 1478
        • University Hospital, Akershus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten > 65 jaar met CKD, stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min), of die een behandeling ondergaan met hemodialyse en peritoneale dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Patiënten met de diagnose dementie of ernstige cognitieve stoornis (MMS < 25),
  • Patiënten met een auditieve beperking
  • Patiënten met taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep

Medicatielijsten van de gerandomiseerde patiënten in de interventiegroep worden door de onderzoeksarts beoordeeld met behulp van STOPP/START-criteria.

Terugkoppeling van deze screening wordt gegeven aan het team dat verantwoordelijk is voor de behandeling van de patiënt.
Ander: STOPP/START-criteria
Evaluatie van medicatielijsten
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen standaard farmacologische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie voor medicatieontrouw
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Therapietrouw gemeten door Morisky medicatie therapietrouw schaal en visuele therapietrouw schaal
6 maanden - 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van polyfarmacie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Randomisatie van alle patiënten in interventiegroep en controlegroep. Vergelijking van beide groepen door gebruik te maken van STOPP/START-criteria met als doel het aantal patiënten met ongeschikte medicatie te beoordelen
1-2 jaar
Verbetering van de therapietrouw
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Randomisatie van alle patiënten in interventiegroep en controlegroep met als doel de therapietrouw te verbeteren door gebruik te maken van de Morisky medicatietrouwschaal en visuele therapietrouwschaal
1-2 jaar
Associatie tussen overtuigingen over medicatie en angst en depressie met medicatieontrouw en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Vragenlijsten over: overtuigingen over medicijnen, depressie en angst (gemeten met HADS), kwaliteit van leven (gemeten met KDQOL-Short form 36, EQ-5D) en therapietrouw (gemeten met Morisky medicatietrouwschaal en visuele therapietrouwschaal)
1-2 jaar
Voorspellers voor medicatieontrouw
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Vragenlijsten over depressie en angst (HADS)
6 maanden - 1 jaar
Risicofactoren voor medicatieontrouw
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Vragenlijsten over opvattingen over medicijnen
6 maanden - 1 jaar
Risicofactoren voor medicatieontrouw
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Vragenlijsten over slaapkwaliteit (vragenlijsten van Epworth, Berlijn, Pittsburgh)
6 maanden - 1 jaar
Niet-therapietrouw en medicatie - voorspellers
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven gemeten door KDQOL-Short form 36 en EQ-5D
6 maanden - 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot het voorschrijven van ongepaste medicatie in de interventiegroep
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verbetering van polyfarmacie
basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Morisky-schaal voor therapietrouw en visuele therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn
Verschil tussen de score van de Morisky-medicatieschaal en de score van de visuele therapietrouwscore
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STOPP/START-criteria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren