Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i polipragmazja u pacjentów w podeszłym wieku

19 września 2017 zaktualizowane przez: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i polipragmazja u starszych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: czynniki prognostyczne i interwencja

Badanie ma na celu zbadanie przestrzegania zaleceń i polipragmazji u starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Badacze przyglądają się możliwym czynnikom lub predyktorom, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń i zmniejszać polipragmazję. Czynnikami mogą być: jakość życia, lęk i depresja, przekonania na temat medycyny i upośledzenie funkcji poznawczych.

Badacze planują interwencję za pomocą narzędzia przesiewowego Narzędzie przesiewowe narzędzia przesiewowego potencjalnie niewłaściwej recepty/przesiewowej osoby starszej do kryteriów ostrzegania przed właściwym leczeniem (STOPP/START ) w celu oceny list leków uczestniczących pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają objąć wszystkich pacjentów w wieku > 65 lat, poddawanych dializom (hemodializa i dializa otrzewnowa), a także pacjentów z CKD w stadium 5.

Rekrutacja odbędzie się w następujący sposób:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie każdy pacjent zostanie zaproszony na pierwsze spotkanie, na którym zostanie wyjaśniony cel badania, dający możliwość dyskusji i przemyślenia oraz przedstawienie informacji o wyrażeniu zgody. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie zaproszony na drugie spotkanie z badaniem krwi, rejestracją danych, rejestracją leków, poddaniem się MMS oraz przekazaniem formularzy kwestionariuszy.

Randomizacja:

Po wstępnej ocenie i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (lista leków będzie oceniana według kryteriów STOPP/START) i kontrolnej (lista leków nie będzie oceniana według kryteriów STOPP/START). Liczby losowe będą generowane przez generator liczb losowych. W celu zapewnienia poufności wykorzystana zostanie seria ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Każda koperta będzie zawierała kartkę z informacją o przydziale grupowym. Przydział do grupy jest ukryty przed badaczem i pacjentami podczas rejestracji wyjściowej.

Każdy pacjent otrzyma kwestionariusze dotyczące: Jakości życia z wykorzystaniem Choroby Nerek Jakości Życia - Formularz Krótki 36 (KDQOL-Short formularz 36) i EuroQoL-3D (EQ-3D), Przekonań na temat medycyny, Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Skala przestrzegania zaleceń Morisky'ego oraz skala przestrzegania zaleceń wzrokowych (VAS), kwestionariusze związane ze snem (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Zostanie przeprowadzony mini test stanu psychicznego (MMS) dotyczący funkcji poznawczych.

Każdy pacjent będzie miał możliwość poddania się badaniu polisomnograficznemu przez jedną noc.

Z kryteriami STOPP/START lista leków zostanie oceniona dla pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken Sykehus
      • Oslo, Norwegia, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norwegia, 1478
        • University Hospital, Akershus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci > 65 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min) lub poddawani hemodializie i dializie otrzewnowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą uczestniczyć
  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia lub ciężkich zaburzeń poznawczych (MMS < 25),
  • Pacjenci z upośledzeniem słuchu
  • Pacjenci z trudnościami językowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna

Listy leków od pacjentów zrandomizowanych do grupy interwencyjnej zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie za pomocą kryteriów STOPP/START.

Informacje zwrotne na temat tego badania przesiewowego zostaną przekazane zespołowi odpowiedzialnemu za leczenie pacjenta.
Inny: Kryteria STOP/START
Ocena list leków
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
Przestrzeganie mierzone za pomocą skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego i wizualnej skali przestrzegania zaleceń
6 miesięcy - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa polipragmazji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Randomizacja wszystkich pacjentów do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Porównanie obu grup za pomocą kryteriów STOPP/START w celu oceny liczby pacjentów stosujących nieodpowiednie leki
1-2 lata
Poprawa przyczepności
Ramy czasowe: 1-2 lata
Randomizacja wszystkich pacjentów do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń za pomocą skali Morisky'ego i wizualnej skali przestrzegania zaleceń lekarskich
1-2 lata
Związek między przekonaniami na temat leków a lękiem i depresją z nieprzestrzeganiem leków i jakością życia
Ramy czasowe: 1-2 lata
Kwestionariusze dotyczące: przekonań na temat medycyny, depresji i lęku (mierzone za pomocą HADS), jakości życia (mierzonej za pomocą KDQOL-Short form 36, EQ-5D) i przestrzegania zaleceń (mierzone za pomocą skali Morisky'ego i wizualnej skali przestrzegania zaleceń)
1-2 lata
Predyktory nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
Kwestionariusze dotyczące depresji i lęku (HADS)
6 miesięcy - 1 rok
Czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
Kwestionariusze przekonań na temat medycyny
6 miesięcy - 1 rok
Czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
Kwestionariusze jakości snu (kwestionariusze Epworth, Berlin, Pittsburgh)
6 miesięcy - 1 rok
Niestosowanie się do zaleceń lekarskich i przyjmowanie leków - predyktory
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
Kwestionariusze jakości życia mierzone kwestionariuszem KDQOL-Short 36 i EQ-5D
6 miesięcy - 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca przepisywania nieodpowiednich leków w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Poprawa polipragmazji
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego i skali przestrzegania zaleceń wzrokowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnica między wynikiem w skali Morisky'ego a wynikiem w zakresie przestrzegania zaleceń wzrokowych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Główny śledczy: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyczepność

Badania kliniczne na Kryteria STOP/START

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj