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Nichteinhaltung und Polypharmazie bei älteren Patienten

19. September 2017 aktualisiert von: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Nichteinhaltung und Polypharmazie bei älteren Patienten mit chronischem Nierenversagen: Prädiktoren und eine Intervention

Die Studie zielt darauf ab, Adhärenz und Polypharmazie bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu untersuchen. Die Forscher untersuchen mögliche Faktoren oder Prädiktoren, die sich auf die Einhaltung auswirken und die Polypharmazie verringern können. Faktoren können sein: Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen, Überzeugungen über Medizin und kognitive Beeinträchtigungen.

Die Ermittler planen eine Intervention mit dem Screening-Tool „Screening Tool of Older Person’s potenziell unangemessenes Verschreibungs-/Screening-Tool zur Warnung vor der richtigen Behandlung“ (STOPP/START)-Kriterien zur Auswertung der Medikamentenlisten der teilnehmenden Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, alle Patienten über 65 Jahre einzubeziehen, die sich in einer Dialysebehandlung (Hämodialyse und Peritonealdialyse) befinden, sowie Patienten mit CKD-Stadium 5.

Die Rekrutierung erfolgt wie folgt:

Die Patienten werden nach Einschlusskriterien gescreent. Anschließend wird jeder Patient zu einem ersten Treffen eingeladen, bei dem das Ziel der Studie erläutert, Gelegenheit zur Diskussion und Überlegung gegeben und die Einwilligungsinformationen präsentiert werden. Nach Erteilung der Einwilligung wird der Patient zu einem zweiten Treffen mit Blutuntersuchungen, Datenregistrierung, Medikamentenregistrierung, MMS-Behandlung und Übergabe der Fragebögen eingeladen.

Randomisierung:

Nach der ersten Beurteilung und Einhaltung der Zulassungskriterien werden die Teilnehmer randomisiert einer Interventionsgruppe (Medikamentenliste wird anhand der STOPP/START-Kriterien bewertet) und einer Kontrollgruppe (Medikamentenliste wird nicht anhand der STOPP/START-Kriterien bewertet) zugeteilt. Randomisierungszahlen werden von einem Zufallszahlengenerator generiert. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, wird eine Reihe nummerierter, versiegelter und undurchsichtiger Umschläge verwendet. In jedem Umschlag befindet sich eine Karte mit Informationen zur Gruppenzuteilung. Die Gruppenzuordnung bleibt dem Forscher und den Patienten bei der Baseline-Registrierung verborgen.

Jeder Patient erhält Fragebögen zu: Lebensqualität anhand von Nierenerkrankungen, Lebensqualität – Kurzform 36 (KDQOL-Kurzform 36) und EuroQoL-3D (EQ-3D), Überzeugungen über Medizin, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Morisky-Skala zur Medikamenteneinhaltung und visuelle Adhärenzskala (VAS), Fragebögen zum Schlafen (Epworth, Berlin, Pittsburgh). Zur kognitiven Funktion wird ein Mini-Mental-Status-Test (MMS) durchgeführt.

Jeder Patient erhält die Möglichkeit, eine Nacht lang einen Polysomnographen zu bekommen.

Mit STOPP/START-Kriterien wird die Medikamentenliste für die Patienten ausgewertet, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Norwegen, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norwegen, 1478
        • University Hospital, Akershus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 65 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min) oder in Behandlung mit Hämodialyse und Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz oder schwerer kognitiver Störung (MMS < 25),
  • Patienten mit Hörbehinderung
  • Patienten mit Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe

Medikamentenlisten der in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten werden vom Forschungsarzt anhand der STOPP/START-Kriterien ausgewertet.

Das Feedback zu diesem Screening wird an das für die Patientenbehandlung zuständige Team weitergeleitet.
Sonstiges: STOPP/START-Kriterien
Auswertung von Medikamentenlisten
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten eine standardmäßige pharmakologische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Adhärenz gemessen anhand der Morisky-Medikamentenadhärenzskala und der visuellen Adhärenzskala
6 Monate - 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Polypharmazie
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Randomisierung aller Patienten in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Vergleich beider Gruppen anhand der STOPP/START-Kriterien mit dem Ziel, die Anzahl der Patienten mit ungeeigneten Medikamenten zu ermitteln
1-2 Jahr
Verbesserung der Adhärenz
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Randomisierung aller Patienten in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe mit dem Ziel, die Adhärenz durch die Verwendung der Morisky-Medikamentenadhärenzskala und der visuellen Adhärenzskala zu verbessern
1-2 Jahr
Zusammenhang zwischen Überzeugungen über Medikamente und Angstzuständen und Depressionen mit der Nichteinhaltung von Medikamenten und der Lebensqualität
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Fragebögen zu: Überzeugungen zu Medikamenten, Depressionen und Angstzuständen (gemessen anhand von HADS), Lebensqualität (gemessen anhand von KDQOL-Kurzform 36, EQ-5D) und Therapietreue (gemessen anhand der Medikationstreue-Skala und der visuellen Einhaltungsskala von Morisky)
1-2 Jahre
Prädiktoren für die Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Fragebögen zu Depressionen und Angstzuständen (HADS)
6 Monate - 1 Jahr
Risikofaktoren für die Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Fragebögen zu Überzeugungen über die Medizin
6 Monate - 1 Jahr
Risikofaktoren für die Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Fragebögen zur Schlafqualität (Epworth-, Berlin-, Pittsburgh-Fragebögen)
6 Monate - 1 Jahr
Nichteinhaltung und Medikation – Prädiktoren
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität gemessen mit KDQOL-Kurzform 36 und EQ-5D
6 Monate - 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Verschreibung ungeeigneter Medikamente in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Verbesserung der Polypharmazie
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Morisky-Skala zur Medikamenteneinhaltung und der Skala zur visuellen Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied zwischen dem Morisky-Medikamentenskala-Score und dem Score aus dem visuellen Adhärenz-Score
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Hauptermittler: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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