老年患者的不依从性和多药治疗
老年慢性肾功能衰竭患者的不依从性和多药治疗：预测因素和干预措施
该研究旨在调查患有慢性肾病 (CKD) 和终末期肾病 (ESRD) 的老年患者的依从性和多药治疗。 研究人员调查可能影响依从性和减少多重用药的可能因素或预测因素。 因素可能是：生活质量、焦虑和抑郁、对医学的信念和认知障碍。
研究人员正计划使用筛查工具筛查工具对老年人可能不适当的处方/筛查工具进行干预，以提醒正确治疗 (STOPP/START) 标准，以评估参与患者的药物清单。
研究概览
详细说明
研究人员打算将所有 > 65 岁的患者纳入透析治疗（血液透析和腹膜透析），以及 CKD 5 期患者。
招聘将按以下方式进行：
将根据纳入标准筛选患者。 之后，将邀请每位患者参加第一次会议，解释研究的目的，提供讨论和考虑的机会，并提供同意信息。 在给予同意后，患者将被邀请参加第二次会议，包括验血、数据登记、药物登记、接受 MMS 和交出问卷表格。
随机化：
在初步评估并符合资格标准后，参与者将被随机分为干预组（药物清单将按 STOPP/START 标准评估）和对照组（药物清单将不按 STOPP/START 标准评估）。 随机数将由随机数生成器生成。 将使用一系列编号、密封、不透明的信封来确保机密性。 每个信封将包含一张卡片，其中包含有关小组分配的信息。 在基线注册时，组分配对研究人员和患者是隐藏的。
每个患者将获得以下问卷：使用肾脏疾病生活质量的生活质量 - 简表 36 (KDQOL-简表 36) 和 EuroQoL-3D (EQ-3D)，对医学的信念，医院焦虑和抑郁量表 (HADS)， Morisky 药物依从性量表和视觉依从性量表 (VAS)，睡眠相关问卷（Epworth，Berlin，Pittsburgh）。 将进行有关认知功能的迷你精神状态 (MMS) 测试。
每个患者将有机会获得一个晚上的多导睡眠图。
根据 STOPP/START 标准，将对随机分配到干预组的患者的药物清单进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Drammen、挪威、3004
- Vestre Viken sykehus
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Oslo、挪威、0494
- University Hospital, Ullevål
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Oslo、挪威、1478
- University Hospital, Akershus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有年龄 > 65 岁的 CKD 5 期（eGFR ≤ 12 毫升/分钟）或正在接受血液透析和腹膜透析治疗的患者
排除标准：
- 不愿意参加的患者
- 被诊断患有痴呆症或严重认知障碍（MMS < 25）的患者，
- 听力障碍患者
- 语言障碍患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预组
研究医师将在 STOPP/START 标准的帮助下评估干预组中随机分配的患者的药物清单。 该筛查的反馈将提供给负责患者治疗的团队。 |
药物清单的评估
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无干预：控制
该组患者将接受标准药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不依从性的发生率
大体时间：6 个月 - 1 年
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通过 Morisky 药物依从性量表和视觉依从性量表测量依从性
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6 个月 - 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复方药剂的改良
大体时间：1-2年
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将所有患者随机分为干预组和对照组。
使用 STOPP/START 标准比较两组，目的是评估服用不当药物的患者人数
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1-2年
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改善依从性
大体时间：1-2年
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将所有患者随机分为干预组和对照组，目的是通过使用 Morisky 药物依从性量表和视觉依从性量表来提高依从性
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1-2年
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药物治疗信念与焦虑和抑郁与药物不依从性和生活质量之间的关联
大体时间：1-2年
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调查问卷：关于药物的信念、抑郁和焦虑（通过 HADS 测量）、生活质量（通过 KDQOL-Short form 36、EQ-5D 测量）和依从性（通过 Morisky 药物依从性量表和视觉依从性量表测量）
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1-2年
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药物不依从性的预测因子
大体时间：6 个月 - 1 年
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关于抑郁和焦虑（HADS）的问卷
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6 个月 - 1 年
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药物不依从性的危险因素
大体时间：6 个月 - 1 年
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关于医学信仰的问卷调查
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6 个月 - 1 年
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服药不依从的危险因素
大体时间：6 个月 - 1 年
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关于睡眠质量的问卷（Epworth、Berlin、Pittsburgh questionnaires）
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6 个月 - 1 年
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不依从性和药物治疗 - 预测因素
大体时间：6 个月 - 1 年
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KDQOL-Short form 36 和 EQ-5D 测量的生活质量问卷
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6 个月 - 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组不适当药物处方相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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复方药剂的改良
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基线和 6 个月
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Morisky 药物依从性量表和视觉依从性量表相对于基线的变化
大体时间：基线
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Morisky 药物量表评分与视觉依从性评分的差异
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Knut Stavem, Professor、University Hospital, Akershus
- 首席研究员：Ingrid Os、Univeristy Hospital, Ullevål
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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停止/开始标准的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants; RMG : Institut...完全的
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止
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Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness完全的