高齢患者における非アドヒアランスとポリファーマシー
慢性腎不全の高齢患者における非アドヒアランスとポリファーマシー：予測因子と介入
この研究は、慢性腎臓病（CKD）および末期腎疾患（ESRD）の高齢患者におけるアドヒアランスとポリファーマシーを調査することを目的としています。 研究者らは、アドヒアランスに影響を与え、ポリファーマシーを減少させる可能性のある要因や予測因子を調査しています。 要因としては、生活の質、不安やうつ病、医学に対する信念、認知障害などが挙げられます。
研究者らは、参加患者の投薬リストを評価するために、スクリーニングツール「高齢者の潜在的に不適切な処方箋/スクリーニングツールによる適切な治療への警告（STOPP/START）」基準による介入を計画している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、CKDステージ5の患者だけでなく、透析治療（血液透析および腹膜透析）を受けている65歳以上のすべての患者を対象とする予定である。
募集は以下のとおり行います。
患者は包含基準に従ってスクリーニングされます。 その後、各患者は研究の目的を説明する最初の会議に招待され、議論と検討の機会が与えられ、同意情報が提示されます。 同意が得られた後、患者は血液検査、データ登録、投薬登録、MMS の受診、問診票の受け渡しなどの 2 回目の面談に招待されます。
ランダム化:
初期評価と適格基準の遵守後、参加者は介入グループ (薬剤リストは STOPP/START 基準によって評価されます) と対照グループ (薬剤リストは STOPP/START 基準によって評価されません) に無作為に割り当てられます。 乱数は乱数発生器によって生成されます。 機密性を確保するために、一連の番号が付けられ、密封された不透明な封筒が使用されます。 各封筒には、グループの割り当てに関する情報が記載されたカードが入っています。 グループの割り当ては、ベースライン登録時に研究者と患者から隠蔽されます。
各患者は、腎臓病の生活の質 - 短い形式 36 (KDQOL-短い形式 36 ) および EuroQoL-3D (EQ-3D) を使用した生活の質、医療についての信念、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、モリスキー服薬アドヒアランス スケールおよび視覚的アドヒアランス スケール (VAS)、睡眠関連のアンケート (エプワース、ベルリン、ピッツバーグ)。 認知機能に関してミニメンタルステータス (MMS) テストが行われます。
各患者には一晩睡眠ポリグラフ検査を受ける機会が与えられます。
STOPP/START 基準を使用すると、介入グループでランダム化された患者の薬剤リストが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Drammen、ノルウェー、3004
- Vestre Viken sykehus
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Oslo、ノルウェー、0494
- University Hospital, Ullevål
-
Oslo、ノルウェー、1478
- University Hospital, Akershus
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上のCKD、ステージ5（eGFR ≤ 12 ml/min）の患者、または血液透析および腹膜透析による治療を受けているすべての患者
除外基準:
- 参加意欲のない患者さん
- 認知症または重度の認知障害（MMS < 25）と診断された患者、
- 聴覚障害のある患者さん
- 言語障害のある患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入グループ
介入グループで無作為化された患者からの投薬リストは、研究医師によって STOPP/START 基準に基づいて評価されます。 このスクリーニングのフィードバックは、患者の治療を担当するチームに与えられます。 |
薬剤リストの評価
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介入なし：コントロール
この治療群の患者は標準的な薬物治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬不遵守の有病率
時間枠：6ヶ月～1年
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モリスキー服薬アドヒアランス スケールおよび視覚的アドヒアランス スケールによって測定されたアドヒアランス
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6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリファーマシーの改善
時間枠：1～2年
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すべての患者を介入グループと対照グループにランダム化します。
不適切な投薬を受けた患者の数を評価する目的で、STOPP/START 基準を使用して両方のグループを比較する
|
1～2年
|
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アドヒアランスの向上
時間枠：1～2年
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モリスキー服薬アドヒアランス スケールと視覚的アドヒアランス スケールを使用してアドヒアランスを向上させることを目的として、すべての患者を介入グループと対照グループにランダム化します。
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1～2年
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薬物療法に関する信念と不安およびうつ病と薬物不遵守および生活の質との関連性
時間枠：1～2年
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以下に関するアンケート: 薬についての信念、うつ病および不安 (HADS によって測定)、生活の質 (KDQOL-Short form 36、EQ-5D によって測定)、アドヒアランス (モリスキー服薬アドヒアランス スケールおよび視覚的アドヒアランス スケールによって測定)
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1～2年
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|
服薬不遵守の予測因子
時間枠：6ヶ月～1年
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うつ病と不安症（HADS）に関するアンケート
|
6ヶ月～1年
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|
服薬不遵守の危険因子
時間枠：6ヶ月～1年
|
医療に関する信念に関するアンケート
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6ヶ月～1年
|
|
服薬不履行の危険因子
時間枠：6ヶ月～1年
|
睡眠の質に関するアンケート（エプワース、ベルリン、ピッツバーグのアンケート）
|
6ヶ月～1年
|
|
服薬遵守不履行と服薬 - 予測因子
時間枠：6ヶ月～1年
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KDQOL-Short form 36 および EQ-5D によって測定された生活の質に関するアンケート
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6ヶ月～1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群における不適切な薬剤の処方に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ポリファーマシーの改善
|
ベースラインと6か月
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モリスキー服薬アドヒアランススケールと視覚的アドヒアランススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン
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モリスキー投薬スケールスコアと視覚アドヒアランススコアからのスコアとの差異
|
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Knut Stavem, Professor、University Hospital, Akershus
- 主任研究者：Ingrid Os、Univeristy Hospital, Ullevål
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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