Incumplimiento y Polifarmacia en Pacientes Ancianos
Incumplimiento y Polifarmacia en Pacientes Ancianos con Insuficiencia Renal Crónica: Predictores y una Intervención
El estudio tiene como objetivo investigar la adherencia y la polifarmacia en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica (ERC) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los investigadores analizan los posibles factores o predictores que pueden afectar la adherencia y reducir la polifarmacia. Los factores pueden ser: calidad de vida, ansiedad y depresión, creencias sobre la medicina y deterioro cognitivo.
Los investigadores están planificando una intervención con la herramienta de detección Herramienta de detección de la herramienta de detección/prescripción potencialmente inapropiada de personas mayores para alertar al criterio del tratamiento adecuado (STOPP/START) para evaluar las listas de medicamentos de los pacientes participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores pretenden incluir a todos los pacientes > 65 años, en tratamiento de diálisis (hemodiálisis y diálisis peritoneal), así como a pacientes con ERC estadio 5.
La contratación se hará de la siguiente manera:
Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión. Posteriormente, cada paciente será invitado a una primera reunión que explica el objetivo del estudio, dando la oportunidad de discusión y consideración, y presentando la información de consentimiento. Después de dar el consentimiento, el paciente será invitado a una segunda reunión con análisis de sangre, registro de datos, registro de medicamentos, realización de MMS y entrega de formularios de cuestionarios.
Aleatorización:
Después de la evaluación inicial y el cumplimiento de los criterios de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (la lista de medicamentos se evaluará según los criterios STOPP/START) y un grupo de control (la lista de medicamentos no se evaluará según los criterios STOPP/START). Los números de aleatorización serán generados por un generador de números aleatorios. Se utilizará una serie de sobres opacos, cerrados y numerados para garantizar la confidencialidad. Cada sobre contendrá una tarjeta con información sobre la asignación del grupo. La asignación del grupo se oculta al investigador y a los pacientes en el registro inicial.
Cada paciente recibirá cuestionarios para: Calidad de vida usando Kidney Disease Quality of Life - Short form 36 (KDQOL-Short form 36 ) y EuroQoL-3D (EQ-3D), creencias sobre la medicina, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Escala de adherencia a la medicación de Morisky y escala de adherencia visual (VAS), cuestionarios relacionados con el sueño (Epworth, Berlín, Pittsburgh). Se realizará una prueba Mini Mental Status (MMS) con respecto a la función cognitiva.
Cada paciente tendrá la oportunidad de tener un polisomnógrafo por una noche.
Con criterios STOPP/START se evaluará la lista de medicamentos para los pacientes que son aleatorizados en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Drammen, Noruega, 3004
- Vestre Viken sykehus
-
Oslo, Noruega, 0494
- University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Noruega, 1478
- University Hospital, Akershus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes > 65 años con ERC, estadio 5 (FGe ≤ 12 ml/min), o en tratamiento con hemodiálisis y diálisis peritoneal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean participar
- Pacientes diagnosticados con demencia o trastorno cognitivo severo (MMS < 25),
- Pacientes con discapacidad auditiva
- Pacientes con dificultades de lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención
El médico investigador evaluará las listas de medicamentos de los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención con la ayuda de los criterios STOPP/START. La retroalimentación de esta evaluación se le dará al equipo responsable del tratamiento del paciente. |
Evaluación de listas de medicamentos
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento farmacológico estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de la falta de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
Adherencia medida por la escala de adherencia a la medicación de Morisky y la escala visual de adherencia
|
6 meses - 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la polifarmacia
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Aleatorización de todos los pacientes al grupo de intervención y al grupo de control.
Comparación de ambos grupos mediante el uso de criterios STOPP/START con el objetivo de evaluar el número de pacientes con medicamentos inadecuados
|
1-2 años
|
|
Mejora de la adherencia
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Aleatorización de todos los pacientes en el grupo de intervención y el grupo de control con el objetivo de mejorar la adherencia mediante el uso de la escala de adherencia a la medicación de Morisky y la escala de adherencia visual
|
1-2 años
|
|
Asociación entre creencias sobre medicación y ansiedad y depresión con falta de adherencia a la medicación y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Cuestionarios sobre: Creencias sobre la medicina, depresión y ansiedad (medida por HADS), calidad de vida (medida por KDQOL-Short form 36, EQ-5D) y adherencia (medida por escala de adherencia a medicamentos de Morisky y escala visual de adherencia)
|
1-2 años
|
|
Predictores de la no adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
Cuestionarios sobre depresión y ansiedad (HADS)
|
6 meses - 1 año
|
|
Factores de riesgo para la no adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
Cuestionarios sobre creencias sobre la medicina
|
6 meses - 1 año
|
|
Factores de riesgo de falta de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
Cuestionarios sobre la calidad del sueño (cuestionarios de Epworth, Berlín, Pittsburgh)
|
6 meses - 1 año
|
|
No adherencia y medicación - predictores
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
Cuestionarios sobre calidad de vida medidos por KDQOL-Short form 36 y EQ-5D
|
6 meses - 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio con respecto a la prescripción de medicamentos inapropiados en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Mejora de la polifarmacia
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de adherencia a la medicación de Morisky y la escala de adherencia visual
Periodo de tiempo: base
|
Diferencia entre la puntuación de la escala de medicación de Morisky y la puntuación de la puntuación de adherencia visual
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
- Investigador principal: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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