Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-overholdelse og polyfarmasi hos eldre pasienter

19. september 2017 oppdatert av: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Ikke-overholdelse og polyfarmasi hos eldre pasienter med kronisk nyresvikt: prediktorer og en intervensjon

Studien tar sikte på å undersøke adherens og polyfarmasi hos eldre pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og End Stage Renal Disease (ESRD). Etterforskerne ser på mulige faktorer eller prediktorer som kan påvirke etterlevelse og redusere polyfarmasi. Faktorer kan være: livskvalitet, angst og depresjon, tro på medisin og kognitiv svikt.

Etterforskerne planlegger en intervensjon med screeningverktøyet Screening Tool of Older Persons potensielt upassende Resept/Screening-verktøy for å varsle om riktig behandling (STOPP/START) for å evaluere medisinlister til de deltakende pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å inkludere alle pasienter > 65 år, i dialysebehandling (hemodialyse og peritonealdialyse), samt pasienter med CKD stadium 5.

Rekrutteringen vil skje som følger:

Pasientene vil bli screenet etter inklusjonskriterier. Etterpå vil hver pasient bli invitert til et første møte som forklarer målet med studien, gir mulighet for diskusjon og vurdering, og presenterer samtykkeinformasjon. Etter å ha gitt samtykke vil pasienten bli invitert til et nytt møte med blodprøver, dataregistrering, legemiddelregistrering, MMS og utlevering av spørreskjema.

Randomisering:

Etter den første vurderingen og overholdelse av kvalifikasjonskriteriene vil deltakerne bli randomisert til en intervensjonsgruppe (medikamentliste vil bli evaluert etter STOPP/START-kriterier) og en kontrollgruppe (medikamentliste vil ikke bli evaluert etter STOPP/START-kriterier). Randomiseringstall vil bli generert av en tilfeldig tallgenerator. En serie nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil bli brukt for å sikre konfidensialitet. Hver konvolutt vil inneholde et kort med informasjon om gruppetildelingen. Gruppetildelingen er skjult for forskeren og pasientene ved baseline-registrering.

Hver pasient vil få spørreskjema for: Livskvalitet ved bruk av nyresykdom Livskvalitet - Kortskjema 36 (KDQOL-Short form 36) og EuroQoL-3D (EQ-3D), tro om medisin, Sykehusangst og depresjonsskala (HADS), Morisky medisinoverholdelsesskala og visuell adherensskala (VAS), søvnrelaterte spørreskjemaer (Epworth, Berlin, Pittsburgh). En Mini Mental Status (MMS) test vil bli utført angående kognitiv funksjon.

Hver pasient vil få muligheten til å ta en polysomnografi for en natt.

Med STOPP/START-kriterier vil medikamentlisten bli evaluert for pasientene som er randomisert i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Norge, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norge, 1478
        • University Hospital, Akershus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter > 65 år med CKD, stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min), eller under behandling med hemodialyse og peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Pasienter diagnostisert med demens eller alvorlig kognitiv lidelse (MMS < 25),
  • Pasienter med nedsatt hørsel
  • Pasienter med språkvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe

Medisinlister fra pasientene randomisert i intervensjonsgruppen vil bli evaluert av forskningslegen ved hjelp av STOPP/START-kriterier.

Tilbakemelding på denne screeningen vil bli gitt til teamet som er ansvarlig for pasientbehandlingen.
Annen: STOPP/START-kriterier
Evaluering av medisinlister
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få standard farmakologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens for manglende medisinering
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Overholdelse målt med Morisky medisinoverholdelsesskala og visuell overholdelsesskala
6 måneder - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av polyfarmasi
Tidsramme: 1-2 år
Randomisering av alle pasienter til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Sammenligning av begge gruppene ved å bruke STOPP/START-kriterier med sikte på å vurdere antall pasienter med upassende medisiner
1-2 år
Forbedring av etterlevelse
Tidsramme: 1-2 år
Randomisering av alle pasienter til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med sikte på å forbedre etterlevelse ved å bruke Morisky medisinoverholdelsesskala og visuell etterlevelsesskala
1-2 år
Sammenheng mellom tro om medisiner og angst og depresjon med medisinmangel og livskvalitet
Tidsramme: 1-2 år
Spørreskjema om: Tro om medisin, depresjon og angst (målt ved HADS), livskvalitet (målt ved KDQOL-Short form 36, EQ-5D), og etterlevelse (målt ved Morisky medikamentoverholdelsesskala og visuell etterlevelsesskala)
1-2 år
Prediktorer for manglende overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørreskjema om depresjon og angst (HADS)
6 måneder - 1 år
Risikofaktorer for manglende overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørreskjemaer om tro om medisin
6 måneder - 1 år
Risikofaktorer for manglende overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørreskjemaer om søvnkvalitet (Epworth, Berlin, Pittsburgh spørreskjemaer)
6 måneder - 1 år
Ikke-overholdelse og medisinering - prediktorer
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørreskjema om livskvalitet målt med KDQOL-Short form 36 og EQ-5D
6 måneder - 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vedrørende forskrivning av upassende medisiner i intervensjonsgruppen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Forbedring av polyfarmasi
baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Morisky medisinoverholdelsesskala og visuell adherensskala
Tidsramme: grunnlinje
Forskjellen mellom Morisky medikamentskala-score og poengsum fra Visual adherence-score
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Hovedetterforsker: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STOPP/START-kriterier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere