Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laiminlyönti ja polyfarmassia iäkkäillä potilailla

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Laiminlyönti ja monifarmasia iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta: ennustajat ja väliintulo

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoitoon sitoutumista ja monifarmatiikkaa iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaistauti (ESRD). Tutkijat selvittävät mahdollisia tekijöitä tai ennustajia, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja vähentää monifarmasiteettia. Tekijöitä voivat olla: elämänlaatu, ahdistuneisuus ja masennus, uskomukset lääketieteestä ja kognitiiviset häiriöt.

Tutkijat suunnittelevat interventiota seulontatyökalulla Vanhusten mahdollisesti sopimattoman resepti-/seulontatyökalun (STOPP/START) -kriteerien avulla arvioidakseen osallistuvien potilaiden lääkeluetteloita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden on tarkoitus ottaa mukaan kaikki yli 65-vuotiaat dialyysihoidossa olevat potilaat (hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi) sekä potilaat, joilla on CKD-aste 5.

Rekrytointi tapahtuu seuraavasti:

Potilaat seulotaan mukaanottokriteerien mukaan. Tämän jälkeen jokainen potilas kutsutaan ensimmäiseen tapaamiseen, jossa selvitetään tutkimuksen tavoite, annetaan mahdollisuus keskusteluun ja harkintaan sekä esitetään suostumustiedot. Suostumuksen antamisen jälkeen potilas kutsutaan toiseen tapaamiseen, jossa käydään verikokeita, tietojen rekisteröintiä, lääkerekisteröintiä, MMS:ää ja kyselylomakkeiden luovuttamista.

Satunnaistaminen:

Alkuarvioinnin ja kelpoisuuskriteerien noudattamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (lääkeluettelo arvioidaan STOPP/START-kriteereillä) ja kontrolliryhmään (lääkeluetteloa ei arvioida STOPP/START-kriteereillä). Satunnaislukugeneraattori tuottaa satunnaislukuja. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi käytetään sarja numeroituja, sinetöityjä, läpinäkymättömiä kirjekuoria. Jokaisessa kirjekuoressa on kortti, jossa on tiedot ryhmän jakamisesta. Ryhmäjako on piilotettu tutkijalta ja potilailta lähtötilanteen rekisteröinnin yhteydessä.

Jokainen potilas saa kyselylomakkeet: Elämänlaatu munuaistautia käytettäessä Elämänlaatu - Lyhyt lomake 36 (KDQOL-Lyhyt lomake 36) ja EuroQoL-3D (EQ-3D), uskomukset lääketieteeseen, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko ja visuaalinen adherence-asteikko (VAS), nukkumiseen liittyvät kyselylomakkeet (Epworth, Berliini, Pittsburgh). Kognitiivisten toimintojen osalta tehdään Mini Mental Status (MMS) -testi.

Jokaisella potilaalla on mahdollisuus käydä polysomnografiassa yhden yön ajan.

STOPP/START-kriteereillä lääkityslista arvioidaan potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Vestre Viken Sykehus
      • Oslo, Norja, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norja, 1478
        • University Hospital, Akershus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaistauti, vaihe 5 (eGFR ≤ 12 ml/min) tai hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysihoidossa olevat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai vakava kognitiivinen häiriö (MMS < 25),
  • Potilaat, joilla on kuulovamma
  • Potilaat, joilla on kielivaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä

Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden lääkelistat arvioi tutkijalääkäri STOPP/START-kriteerien avulla.

Palaute tästä seulonnasta annetaan potilaiden hoidosta vastaavalle tiimille.
Muut: STOP/START kriteerit
Lääkeluetteloiden arviointi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän haaran potilaat saavat tavanomaista farmakologista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys lääkkeiden noudattamatta jättämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
Kiinnittyvyys mitataan Morisky-lääkityksen tarttuvuusasteikolla ja visuaalisen tarttuvuusasteikolla
6 kuukautta - 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monifarmasian parantaminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kaikkien potilaiden satunnaistaminen interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Molempien ryhmien vertailu STOPP/START-kriteereillä, jotta voidaan arvioida sopimattomien lääkkeiden saaneiden potilaiden määrää
1-2 vuotta
Kiinnittymisen parantaminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kaikkien potilaiden satunnaistaminen interventioryhmään ja kontrolliryhmään tavoitteena parantaa hoitoon sitoutumista Morisky-lääkityksen adherenssiasteikkoa ja visuaalista sitoutumisasteikkoa käyttämällä
1-2 vuotta
Lääkitystä ja ahdistusta ja masennusta koskevien uskomusten yhteys lääkityksen noudattamatta jättämiseen ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kyselylomakkeet aiheesta: Uskomukset lääketieteestä, masennuksesta ja ahdistuneisuudesta (mitattu HADS:lla), elämänlaadusta (mitattu KDQOL-Short lomakkeella 36, ​​EQ-5D) ja hoitoon sitoutumisesta (mitattu Morisky-lääkityksen adherenssiasteikolla ja visuaalisen adherenssiasteikolla)
1-2 vuotta
Ennusteet lääkkeiden noudattamatta jättämiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
Kyselylomakkeet masennuksesta ja ahdistuksesta (HADS)
6 kuukautta - 1 vuosi
Lääkkeen noudattamatta jättämisen riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
Kyselylomakkeet uskomuksista lääketieteeseen
6 kuukautta - 1 vuosi
Lääkityksen noudattamatta jättämisen riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
Unen laatua koskevat kyselylomakkeet (Epworth, Berliini, Pittsburgh kyselylomakkeet)
6 kuukautta - 1 vuosi
Laiminlyönti ja lääkitys - ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
Kyselylomakkeet elämänlaadusta mitattuna KDQOL-Short lomakkeella 36 ja EQ-5D
6 kuukautta - 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta koskien sopimattomien lääkkeiden määräämistä interventioryhmässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Monifarmasian parantaminen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikossa ja visuaalisen sitoutumisen asteikossa
Aikaikkuna: perusviiva
Ero Morisky-lääkitysasteikon pistemäärän ja visuaalisen sitoutumisen pistemäärän välillä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Päätutkija: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STOP/START kriteerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa