Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-adherence og polyfarmaci hos ældre patienter

19. september 2017 opdateret af: Krystina Parker, University Hospital, Akershus

Manglende overholdelse og polyfarmaci hos ældre patienter med kronisk nyresvigt: prædiktorer og en intervention

Studiet har til formål at undersøge adhærens og polyfarmaci hos ældre patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og End Stage Renal Disease (ESRD). Efterforskerne undersøger mulige faktorer eller prædiktorer, der kan påvirke overholdelse og reducere polyfarmaci. Faktorer kan være: livskvalitet, angst og depression, overbevisninger om medicin og kognitiv svækkelse.

Efterforskerne planlægger en intervention med screeningsværktøjet Screening Tool of Older Persons potentielt uhensigtsmæssige Recept/Screening værktøj til Alert to Right Treatment (STOPP/START) kriterier for at evaluere medicinlister for de deltagende patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at inkludere alle patienter > 65 år i dialysebehandling (hæmodialyse og peritonealdialyse) samt patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 5.

Ansættelsen vil foregå på følgende måde:

Patienterne vil blive screenet efter inklusionskriterier. Bagefter vil hver patient blive inviteret til et første møde, der forklarer formålet med undersøgelsen, giver mulighed for diskussion og overvejelse og præsenterer samtykkeoplysningerne. Efter at have givet samtykke vil patienten blive inviteret til et andet møde med blodprøver, dataregistrering, medicinregistrering, MMS og udlevering af spørgeskemaerne.

Randomisering:

Efter den indledende vurdering og overholdelse af berettigelseskriterierne vil deltagerne blive randomiseret i en interventionsgruppe (medicinliste vil blive evalueret efter STOPP/START-kriterier) og en kontrolgruppe (medicinliste vil ikke blive evalueret efter STOPP/START-kriterier). Randomiseringstal vil blive genereret af en tilfældig talgenerator. En række nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt for at sikre fortrolighed. Hver kuvert vil indeholde et kort med information om gruppetildelingen. Gruppetildelingen er skjult for forskeren og patienterne ved baseline registrering.

Hver patient vil få spørgeskemaer til: Livskvalitet ved hjælp af nyresygdom Livskvalitet - Kortskema 36 (KDQOL-Short form 36) og EuroQoL-3D (EQ-3D), overbevisninger om medicin, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Morisky medicinadhærensskala og visuel adhærensskala (VAS), søvnrelaterede spørgeskemaer (Epworth, Berlin, Pittsburgh). En Mini Mental Status (MMS) test vil blive udført vedrørende kognitiv funktion.

Hver patient får mulighed for at få en polysomnografi for en nat.

Med STOPP/START kriterier vil medicinlisten blive evalueret for de patienter, der er randomiseret i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken sykehus
      • Oslo, Norge, 0494
        • University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norge, 1478
        • University Hospital, Akershus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter > 65 år med CKD, stadium 5 (eGFR ≤ 12 ml/min) eller under behandling med hæmodialyse og peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage
  • Patienter diagnosticeret med demens eller svær kognitiv lidelse (MMS < 25),
  • Patienter med hørenedsættelse
  • Patienter med sprogvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe

Medicinlister fra patienterne randomiseret i interventionsgruppen vil blive evalueret af forskningslægen ved hjælp af STOPP/START-kriterier.

Feedback på denne screening vil blive givet til det team, der er ansvarligt for patientbehandlingen.
Andet: STOP/START-kriterier
Evaluering af medicinlister
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil modtage standard farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens for manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Adhærens målt ved Morisky medicinadhærensskala og visuel adhærensskala
6 måneder - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af polyfarmaci
Tidsramme: 1-2 år
Randomisering af alle patienter i interventionsgruppe og kontrolgruppe. Sammenligning af begge grupper ved at bruge STOPP/START-kriterier med det formål at vurdere antallet af patienter med upassende medicin
1-2 år
Forbedring af overholdelse
Tidsramme: 1-2 år
Randomisering af alle patienter i interventionsgruppe og kontrolgruppe med det formål at forbedre adhærens ved at bruge Morisky medicinadhærensskala og visuel adhærensskala
1-2 år
Sammenhæng mellem overbevisninger om medicin og angst og depression med medicinmangel og livskvalitet
Tidsramme: 1-2 år
Spørgeskemaer om: Overbevisninger om medicin, depression og angst (målt ved HADS), livskvalitet (målt ved KDQOL-Short form 36, EQ-5D) og adhærens (målt ved Morisky medicinadhærensskala og visuel adhærensskala)
1-2 år
Prædiktorer for manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørgeskemaer om depression og angst (HADS)
6 måneder - 1 år
Risikofaktorer for manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørgeskemaer om overbevisninger om medicin
6 måneder - 1 år
Risikofaktorer for manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørgeskemaer om søvnkvalitet (Epworth, Berlin, Pittsburgh spørgeskemaer)
6 måneder - 1 år
Manglende overholdelse og medicinering - prædiktorer
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
Spørgeskemaer om livskvalitet målt ved KDQOL-Short form 36 og EQ-5D
6 måneder - 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vedrørende ordination af uhensigtsmæssig medicin i interventionsgruppen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Forbedring af polyfarmaci
baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i Morisky medicinadhærensskala og visuel adhærensskala
Tidsramme: baseline
Forskel mellem Morisky medicinskala-score og score fra Visual adherence-score
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Stavem, Professor, University Hospital, Akershus
  • Ledende efterforsker: Ingrid Os, Univeristy Hospital, Ullevål

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STOP/START-kriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner