Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekeknél a rák és a halláskárosodás (OTOPLAT)

2025. november 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A platinaszármazékok gyermekeknél történő használatával kapcsolatos rák és süketség

Korlátozott számú, egymásnak ellentmondó tanulmány arra utalt, hogy a súlyos ototoxicitás kialakulása ciszplatinnal vagy ritkábban karboplatinnal kezelt gyermekeknél részben a méregtelenítő enzimeket és a platinaszármazékok membrántranszportereit befolyásoló genetikai kockázati tényezőkkel hozható összefüggésbe. A vizsgálat célja ezért a platina ototoxicitásának kialakulásával kapcsolatos genetikai változatok azonosítása olyan betegeknél, akiket ciszplatinnal vagy karboplatinnal kezeltek (minimum 3 éves követési idő) a következő betegségek valamelyikében: neuroblasztóma, hepatoblasztóma, retinoblasztóma, rosszindulatú csírasejt daganat, osteosarcoma, nagy kockázatú vagy visszatérő Wilms-daganat, nem-parameningealis rhabdomyosarcoma. Összesen 180 beteget vonnak be, amelyek 60 3. vagy 4. fokozatú ototoxicitású esetnek felelnek meg, valamint 120 kontrollcsoportnak, amelyekben nem észleltek ototoxicitást (minden fülre külön teljes audiogramok). A farmakogenetikai vizsgálatokhoz nyálmintát használnak a DNS kinyerésére. Ennek a tanulmánynak az az értéke, hogy meghatározza az ototoxicitás kialakulásának magas kockázatával rendelkező populációt a kezelés adaptálása, vagy akár az ototoxicitás antioxidáns gyógyszereken alapuló megelőző kezelésének kidolgozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Platinaszármazékok és toxicitásuk A ciszplatin, a karboplatin és az oxaliplatin a fő citotoxikus szerek, amelyeket számos ráktípus kezelésében használnak. Citotoxikus hatásukat DNS-adduktok képzésével fejtik ki. Szerkezeti különbségeik azonban eltérő farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságokat, és különösen eltérő toxicitási profilokat eredményeznek. A ciszplatin minden életkorban a nefrotoxicitás kockázatát, fiatal felnőtteknél a végtagok perifériás neuropátiáját, gyermekeknél pedig az ototoxicitás kockázatát idézi elő. A karboplatin alapvetően hematotoxikus és néha ototoxikus (különösen nagy dózisokban), míg az oxaliplatin alapvetően neurotoxikus. Az ototoxicitást tiszta tónusú audiometriával mérik, és 0-tól 4-ig pontozzák, ahol a 3. és 4. fokozat a súlyos ototoxicitásnak felel meg, a Brock-osztályozási rendszer szerint, amely az ototoxicitás mérésének referenciarendszere ezeknek a gyermekeknek a kezelésének időpontjában. egészen napjainkig (Brock et al., 1991) (Peters et al., 2000). Az ototoxicitás korlátozza a platinaszármazékok kumulatív dózisát gyermekeknél. A ciszplatin továbbra is a fő gyógyszer a gyermekonkológiában (osteosarcoma, magas kockázatú neuroblasztóma, rosszindulatú csírasejtes daganatok, hepatoblasztóma, medulloblasztóma, egyéb agydaganatok). A ciszplatin ototoxicitása meglehetősen gyakori, és nagyon súlyos is lehet (az 1. vagy magasabb fokozatú ototoxicitás több mint 50%-a; a 3. vagy 4. fokozatú ototoxicitás 15%-a) (Bertolini et al., 2004). A karboplatin, amely számos embrionális daganat (neuroblasztóma, medulloblasztóma, retinoblasztóma) kezelésének fontos összetevője, ritkábban felelős az ototoxicitásért (az 1-es vagy annál magasabb fokozatú ototoxicitás 1-5%-a), ennek ellenére esetenként súlyos ototoxicitást (1%-a) okozhat. 4. évfolyam) (Jehanne et al., 2009). Az ototoxicitás a kezelés után több évig is megjelenhet és romolhat (a karboplatin ototoxicitásának felfedezéséig eltelt medián idő: 3,7 év), miközben nem számoltak be súlyos halláskárosodás gyógyulását (Bertolini et al., 2004; Jehanne et al. , 2009). Ezek az ototoxicitási jelenségek nagyon káros következményekkel járhatnak a gyermek szociális fejlődésére és iskoláztatására nézve. Az oxaliplatint kizárják ebből a vizsgálatból, mivel jelenleg kevés gyermeket kezelnek ezzel a molekulával, amely általában nem ototoxikus.
  • Platinaszármazékok méregtelenítése A glutation (GSH) konjugációs út részt vesz a platinaszármazékok méregtelenítésében, és a DNS-adduktok képződésének gátlásával csökkenti azok citotoxicitását. A GSH-hoz való konjugációt a glutation-S-transzferázok (GST-k) biztosítják, amelyek a II. fázisú metabolizmusban részt vevő enzimek multigén családját alkotják, amelyek inaktiválják az elektrofil molekulákat azáltal, hogy glutationhoz konjugálják őket, elősegítve ezáltal azok eliminációját. A GSTP1 különösen részt vesz a platinaszármazékok konjugálásában. A glutation-konjugátumok eliminációja ezután membrántranszportereket foglal magában. Ezeket a konjugátumokat ki lehet üríteni a céltumorsejtekből, majd az efflux membrán transzporterekkel, különösen az MRP2-vel, lényegében a vizelettel eltávolítani (Sun et al., 2009). Két másik enzimről, a tiopurin-S-metil-transzferázról (TPMT) és a katekol-O-metil-transzferázról számoltak be, hogy összefüggésbe hozható a ciszplatin fokozott toxicitásával, ha aktivitásuk csökken (Ross et al., 2009).
  • A platinaszármazékok toxicitására hajlamosító vagy az ellen védő genetikai tényezők Számos GST izoenzim mutat polimorfizmust, amely módosítja az aktivitásukat. Ez a helyzet a GSTM1 és GSTT1 izoenzimekre, amelyek deléciókon eshetnek át az enzim aktivitásának elvesztéséért, valamint a GSTM3-ra, amelyeknél a GSTM3*B allélt a ciszplatin enzimaktivitás indukálásával hozták összefüggésbe (Peters et al., 2000). A GSTP1 izoenzim szubsztrátkötő doménjében az 5. exon +313. pozíciójában található A/G polimorfizmus (A313G) izoleucint valinnal (Ile105Val) indukál. Ez a polimorfizmus viszonylag gyakori (a homozigóta mutánsok körülbelül 10%-a a kaukázusi populációkban). Befolyásolja az enzim aktivitását, és összefüggésbe hozták a platinaalapú kemoterápiában részesülő betegek jobb túlélésével (Goekkurt et al., 2006; Stoehlmacher és mtsai, 2002; Sun és mtsai, 2009). Kimutatták, hogy ez a polimorfizmus befolyásolja a platina alapú kezelések toxicitását is. Például egy tanulmány kimutatta, hogy az oxaliplatin neurotoxicitása gyakoribb volt a GSTP1 105Ile allélra homozigóta alanyokban, mint a heterozigóta alanyokban vagy a GSTP1 105Val allélra homozigóta alanyokban (esélyhányados = 5,75). (Lecomte et al., 2006). A mutáns allél ezen védőhatását a docetaxel perifériás neuropátiák (odds ratio = 6,11) és a ciszplatin ototoxicitása esetén is kimutatták fiatal férfiak hererákjaiban (Mir et al., 2009; Oldenburg et al., 2007).

Egy gyermekeken végzett vizsgálat összefüggést mutatott ki a GSTM1 és GSTT1 polimorfizmusok (legalább egy null genotípus jelenléte) és a medulloblasztóma kezelésével összefüggő 3. vagy annál magasabb fokú toxicitás kialakulása között. Ez a vizsgálat azonban, amely gyermekek kis mintáján alapult (42 gyermek, akik közül 19 szenvedett súlyos ototoxicitást), és amely nagyon különböző kezelésben részesülő betegeket vont be, nem tudta meghatározni a platinaszármazékokhoz specifikusan kapcsolódó toxicitás arányát, mivel néhány beteg szintén kapott agyi besugárzás. Ezenkívül ezt az összefüggést a GST polimorfizmusok és a toxicitás között nem figyelték meg, ha az analízis kifejezetten a 3. vagy magasabb fokozatú ototoxicitásra korlátozódott. Végül, a GSTP1 Ile105Val polimorfizmus szerepét nem értékelték gyermekeknél (Barahmani et al., 2009). Tudomásunk szerint csak egy tanulmány értékelte kifejezetten a GST polimorfizmus potenciális hatását a ciszplatin ototoxicitására gyermekeknél. Ez a vizsgálat kimutatta a GSTM3*B variáns védő hatását, de nem figyelte meg a GSTP1 105Val allél védő hatását az ototoxicitás tekintetében, amint azt felnőtteknél a neurotoxicitásra kimutatták. Ezek a megállapítások azonban kis mintaméreteken alapultak (20 ototoxicitásban szenvedő beteg szemben 19 ototoxicitás nélküli beteggel), és az ezeknél a betegeknél tapasztalt ototoxicitás 2-es fokozatú (8 beteg) vagy 3-as (12 beteg) volt, 4-es fokozatú ototoxicitás esete nélkül (Peters). et al., 2000). Ennek a vizsgálatnak az eredményeit ezért meg kell erősíteni egy olyan vizsgálattal, amely több beteget, esetet és kontrollt, köztük súlyosabb ototoxicitásban szenvedő betegeket is magában foglal. Ross és munkatársai, akik a gyógyszer-metabolizmus enzimeit tanulmányozták, rendkívül szignifikáns összefüggést mutattak ki a ciszplatin ototoxicitása gyermekeknél és a TPMT (rs12201199, p = 0,00022, OR = 17,0) és a COMT (rs9332377, p = 0,00018, 5OR) genetikai változatai között. Mivel azonban ezeknek az enzimeknek a platinaszármazékok méregtelenítésében betöltött szerepéről korábban nem számoltak be, ezeket az eredményeket más tanulmányokkal is meg kell erősíteni, különösen az életkor szerinti egyeztetéssel, a 2-es fokozatú ototoxicitás eseteinek kizárásával a súlyos ototoxicitás csoportjából. , és nagyobb számú kontrollbeteg (Ross et al., 2009). Végül egyetlen tanulmány sem vizsgálta a karboplatin ototoxicitásában szerepet játszó genetikai tényezőket gyermekeknél. Egy membrántranszporterekkel kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy az MRP2 (-24C>T) transzportergén promóter régiójában található gyakori polimorfizmus a platina alapú kemoterápiára adott jobb válaszreakcióval társul (allélgyakoriság: a kaukázusi 18%-a) (Cascorbi, 2006). Sun et al., 2009). Érdekes lenne meghatározni, hogy az erre a génre ható polimorfizmusok is módosíthatják-e ezen kezelések toxicitását. Az OCT2 beáramlási transzportert (c.808G>T; p.270Ala>Ser) kódoló gén polimorfizmusáról kimutatták, hogy egerekben in vivo és in vitro védőhatással jár a ciszplatin nefrotoxicitásával és ototoxicitásával kapcsolatban. Ciarimboli és mtsai; Filipski és mtsai, 2009), de ennek a polimorfizmusnak a platina ototoxicitására gyakorolt ​​lehetséges hatását emberben soha nem bizonyították. Ezért nagyon érdekesnek tűnik ennek a polimorfizmusnak a lehetséges hatásának tanulmányozása tanulmányunk kontextusában.

Összefoglalva, ezek a vizsgálatok egyértelműen megerősítik azt a hipotézist, miszerint genetikai tényezők szerepet játszanak abban, hogy egyes gyermekek hajlamosak a platinaszármazékok, különösen a ciszplatin és a karboplatin káros ototoxikus hatásaira. Ezek a vizsgálatok arra is utalnak, hogy léteznek jó jelölt génváltozatok, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatók ennek az ototoxicitásnak a kialakulásával. A legtöbb ilyen vizsgálat eredményeit azonban vagy nem reprodukálták, vagy továbbra is ellentmondásosak, ami azt jelzi, hogy nagyobb mintaméreteken és a kezelés szempontjából homogénebb betegcsoportokon alapuló megerősítő vizsgálatokra van szükség, mint az Otoplat-vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

180 beteg vesz részt: 60 beteg 3-as vagy 4-es fokozatú brockototoxicitásban, és 120 kontrollcsoportban nincs ototoxicitás jele (külön teljes audiogram minden fülre)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábbi cisz- vagy karboplatin-kezelés
  • 4 éves vagy annál nagyobb életkor
  • külön teljes audiogram megléte minden fülhöz a Brock-fokozat meghatározásához
  • mindkét szülő vagy törvényes gyám tájékozott és írásos beleegyezése
  • a gyermek társadalombiztosítási rendszerhez való tartozása

A betegeknek:

  • Korábbi platinavegyületekkel végzett kezelés neuroblasztóma, hepatoblasztóma, pancreatoblasztóma, retinoblasztóma, csírasejtes tumor rosszindulatú osteosarcoma, Wilms magas kockázatú vagy kiújult nem parameningeális rhabdomyosarcoma 3. vagy 4. fokozatú ototoxicitással Brock (Grade 3 - 400dB H-400dB; Grade 400dB; dB 1000 Hz-en) A betegek kontrolljaihoz
  • korábbi platinavegyületekkel végzett kezelés neuroblasztóma, hepatoblasztóma, pancreatoblasztóma, retinoblasztóma, csírasejtes daganat rosszindulatú osteosarcoma, nagy kockázatú vagy kiújuló Wilms rhabdomyosarcoma, nem parameningeális, ototoxicitás nélkül (0. fokú Brock) kezelésére
  • a kezelés leállítása után legalább 3 évig kell követni

Kizárási kritériumok:

  • agydaganatos betegek
  • „paraméningée” daganatos betegek (például szikla rabdomioszarkóma)
  • vesetoxicitásban szenvedő betegek (≥ 2. fokozat) a platina alapú kezelés idején
  • betegek kóros kezelés előtti hallásfelmérése
  • alatti kemoterápia
  • agyi vagy teljes test besugárzásban szenvedő betegek (Total Body Irradiation)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3. vagy 4. fokozatú Brock ototoxicitásban szenvedő betegek
metabolikus enzimek és membrántranszport gének mutációinak vizsgálata, amelyet szekvenálással végeznek el.
ototoxicitás jelei nélkül
az MT-RN1 mitokondriális gén mutációinak vizsgálata, amelyet szekvenálással hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
genetikai tényezők (gyógyszer-anyagcsere enzimek, membrán transzporterek), amelyek gyermekeknél ciszplatin és karboplatin ototoxicitásra hajlamosítanak
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
aminoglikozid-ototoxicitásra hajlamosító genetikai tényezők;
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az ototoxicitás megelőzésének indoklása antioxidáns gyógyszerek alkalmazásával.
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel