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小児に関連するがんと難聴 (OTOPLAT)

2025年11月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児におけるプラチナ誘導体の使用に関連する癌および難聴

限られた数の比較的矛盾した研究が、シスプラチンまたはよりまれにカルボプラチンで治療された子供の深刻な聴器毒性の発症が、解毒酵素およびプラチナ誘導体の膜輸送体に影響を与える遺伝的危険因子に部分的に関連している可能性があることを示唆している. したがって、この研究の目的は、神経芽細胞腫、肝芽細胞腫、網膜芽細胞腫、悪性生殖細胞のいずれかの疾患に対してシスプラチンまたはカルボプラチンで治療された患者 (最低 3 年間の追跡調査) におけるプラチナ聴器毒性の発症に関連する遺伝子変異体を特定することです。腫瘍、骨肉腫、高リスクまたは再発性ウィルムス腫瘍、非傍髄膜横紋筋肉腫。 グレード 3 または 4 の聴器毒性のある 60 例と聴器毒性の徴候のない 120 人の対照に対応する合計 180 人の患者が含まれます (各耳の完全なオージオグラムを個別に)。 唾液サンプルは、薬理遺伝学研究用の DNA を取得するために使用されます。 この研究の価値は、治療を適応させるために、または抗酸化薬に基づく聴器毒性の予防治療を開発するために、聴器毒性を発症するリスクの高い集団を定義することです。

調査の概要

詳細な説明

  • プラチナ誘導体とその毒性 シスプラチン、カルボプラチン、およびオキサリプラチンは、多くの種類のがんの治療に使用される主要な細胞毒性物質です。 それらは DNA 付加物を形成することによって細胞毒性作用を発揮します。 しかし、それらの構造上の違いにより、異なる薬物動態学的および薬力学的特性、特に異なる毒性プロファイルがもたらされます。 シスプラチンは、すべての年齢で腎毒性のリスク、若年成人では四肢の末梢神経障害、子供では聴器毒性のリスクを誘発します。 カルボプラチンは本質的に血液毒性があり、時には耳毒性がありますが(特に高用量で)、オキサリプラチンは本質的に神経毒性があります。 聴器毒性は、純音聴力検査によって測定され、グレード 0 からグレード 4 までのスコアが付けられます。グレード 3 および 4 は、重度の聴器毒性に対応します。現在まで (Brock et al., 1991) (Peters et al., 2000)。 聴器毒性は、小児におけるプラチナ誘導体の累積投与量を制限します。 シスプラチンは、小児腫瘍学 (骨肉腫、高リスク神経芽腫、悪性胚細胞腫瘍、肝芽腫、髄芽腫、その他の脳腫瘍) における主要な薬剤であり続けています。 シスプラチンの聴器毒性はかなり頻繁に発生し、非常に深刻な場合があります (グレード 1 以上の聴器毒性の 50% 以上、グレード 3 または 4 の聴器毒性の 15%) (Bertolini et al., 2004)。 多くの胚性腫瘍(神経芽細胞腫、髄芽細胞腫、網膜芽細胞腫)の治療の重要な成分であるカルボプラチンは、聴器毒性の原因となる頻度は低いですが(グレード 1 以上の聴器毒性の 1 ~ 5%)、それにもかかわらず、重篤な聴器毒性を引き起こすことがあります(グレード 4) (Jehanne et al., 2009)。 聴器毒性も現れ、治療後数年間悪化する可能性があります (カルボプラチンの聴器毒性が発見されるまでの期間の中央値: 3.7 年)。 、2009)。 これらの聴器毒性現象は、子供の社会的発達と学校教育に非常に有害な結果をもたらす可能性があります. オキサリプラチンは、現在この分子で治療されている子供がほとんどいないため、この研究から除外されます。これは一般的に耳毒性はありません.
  • プラチナ誘導体の解毒 グルタチオン (GSH) 抱合経路は、プラチナ誘導体の解毒に関与しており、DNA 付加体の形成を阻害することによって細胞毒性を低下させます。 GSH への抱合は、グルタチオン-S-トランスフェラーゼ (GST) によって保証されます。これは、第 II 相代謝に関与する酵素の多遺伝子ファミリーを構成し、求電子分子をグルタチオンに抱合することによって不活性化し、それによってそれらの除去を促進します。 GSTP1 は特にプラチナ誘導体の結合に関与しています。 グルタチオン抱合体の除去には、膜輸送体が関与します。 これらのコンジュゲートは、標的腫瘍細胞から排出された後、排出膜トランスポーター、特に MRP2 によって本質的に尿中に排出されます (Sun et al., 2009)。 他の 2 つの酵素、チオプリン S-メチルトランスフェラーゼ (TPMT) とカテコール O-メチルトランスフェラーゼは、それらの活性が低下すると、シスプラチンの毒性の増加と関連することが報告されています (Ross et al., 2009)。
  • プラチナ誘導体の毒性の素因となる、または毒性から保護する遺伝的要因 これは、酵素活性の喪失の原因となる欠失を受ける可能性がある GSTM1 および GSTT1 アイソザイム、および GSTM3*B 対立遺伝子がシスプラチンによる酵素活性の誘導に関連している GSTM3 の場合です (Peters et al., 2000)。 エクソン 5 の位置 +313 にある GSTP1 イソ酵素の基質結合ドメインに位置する A/G 多型 (A313G) は、バリンによるイソロイシンの置換 (Ile105Val) を誘導します。 この多型は比較的頻繁に見られます (白人集団のホモ接合変異体の約 10%)。 これは酵素の活性に影響を与え、プラチナベースの化学療法を受けている患者の生存率の向上と関連しています (Goekkurt et al., 2006; Stoehlmacher et al., 2002; Sun et al., 2009)。 この多型は、プラチナ ベースの治療の毒性に影響を与えることも示されています。 たとえば、ある研究では、オキサリプラチンの神経毒性は、GSTP1 105Val アレルのホモ接合体またはヘテロ接合体の被験者よりも、GSTP1 105Ile アレルのホモ接合体の被験者でより頻繁に発生することが示されました (オッズ比 = 5.75)。 (ルコントら、2006)。 突然変異対立遺伝子のこの保護効果は、若い男性の精巣癌におけるドセタキセル末梢神経障害 (オッズ比 = 6.11) およびシスプラチン聴覚毒性についても実証されています (Mir et al., 2009; Oldenburg et al., 2007)。

小児で実施された研究では、GSTM1 および GSTT1 多型 (少なくとも 1 つのヌル遺伝子型の存在) と、髄芽腫の治療に関連するグレード 3 以上の毒性の発生との関連が示されました。 しかし、この研究は子供の小さなサンプル (42 人の子供、うち 19 人が重度の聴器毒性を経験した) に基づいており、非常に異なる治療を受けている患者で構成されているため、プラチナ誘導体に特に関連する毒性の割合を決定することはできませんでした。脳照射。 さらに、この GST 多型と毒性との関連性は、分析が特にグレード 3 以上の聴器毒性に限定された場合には観察されませんでした。 最後に、GSTP1 Ile105Val 多型の役割は、子供では評価されていません (Barahmani et al., 2009)。 私たちの知る限り、GST多型が子供のシスプラチン聴器毒性に与える潜在的な影響を具体的に評価した研究は1つだけです。 この研究では、GSTM3*B バリアントの保護効果が示されましたが、神経毒性について成人で実証されたように、聴器毒性に関して GSTP1 105Val アレルの保護効果は観察されませんでした。 しかし、これらの所見は小さなサンプルサイズ (耳毒性のある患者 20 人に対して聴器毒性のない患者 19 人) に基づいており、これらの患者が経験した耳毒性はグレード 2 (患者 8 人) またはグレード 3 (患者 12 人) であり、グレード 4 の聴器毒性の症例はありませんでした (Petersら、2000)。 したがって、この研究の結果は、より重度の聴器毒性のある患者を含む、より多くの患者、症例、および対照を含む研究によって確認する必要があります。 ロスらは、薬物代謝酵素を研究し、子供のシスプラチン聴覚毒性と TPMT (rs12201199、p = 0.00022、OR = 17.0) および COMT (rs9332377、p = 0.00018、OR = 5.5) の遺伝的変異体との間に非常に有意な関連性を示しました。 ただし、プラチナ誘導体の解毒におけるこれらの酵素の役割は以前に報告されていないため、これらの結果は、特に年齢のマッチング、重度の耳毒性のグループからのグレード2の耳毒性の症例の除外を伴う他の研究によって確認する必要があります。 、およびより多くの対照患者 (Ross et al., 2009)。 最後に、子供のカルボプラチン聴器毒性に関与する遺伝的要因を調査した研究はありません。 膜トランスポーターに関するある研究では、MRP2 (-24C>T) トランスポーター遺伝子のプロモーター領域に位置する一般的な多型が、プラチナベースの化学療法に対するより良い反応と関連していることが示されました (対立遺伝子頻度: 白人の 18%) (Cascorbi, 2006) ; Sun et al., 2009)。 この遺伝子に影響を与える多型がこれらの治療の毒性も調節できるかどうかを判断することは興味深いでしょう. 流入トランスポーター OCT2 をコードする遺伝子の多型 (c.808G>T; p.270Ala>Ser) は、in vivo および in vitro マウスで、シスプラチンの腎毒性および聴器毒性に関連する保護効果と関連していることが示されている ( Ciarimboli et al.; Filipski et al., 2009)、しかし、この多型がプラチナの聴器毒性に及ぼす潜在的な影響は、ヒトでは証明されていません。 したがって、私たちの研究の文脈でこの多型の潜在的な影響を研究することは非常に興味深いようです.

要約すると、これらの研究はすべて、一部の子供がプラチナ誘導体、特にシスプラチンとカルボプラチンの有害な聴器毒性を経験する素因に遺伝的要因が関与しているという仮説を明確に裏付けています。 これらの研究はまた、この聴器毒性の発症に関連する可能性が高い、優れた候補遺伝子変異体の存在を示唆しています。 ただし、これらの研究のほとんどの結果は再現されていないか、議論の余地があるままであり、Otoplat研究のように、より大きなサンプルサイズと治療に関してより均一な患者グループに基づく確認研究の必要性を示しています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

180 人の患者が含まれます: グレード 3 または 4 の Brockototoxicity を持つ 60 人の患者と、聴器毒性の徴候のない 120 人の患者コントロール (各耳の完全なオージオグラムを個別に)

説明

包含基準:

  • -シスまたはカルボプラチンによる以前の治療
  • 4歳以上
  • ブロックグレードを定義するための、各耳の完全なオージオグラムの存在
  • 両親または法定後見人の書面による同意
  • 子供の社会保障制度への加入

患者様へ:

  • -神経芽細胞腫、肝芽腫、膵臓芽細胞腫、網膜芽細胞腫、胚細胞腫瘍悪性骨肉腫、ウィルムス高リスクまたは再発した聴器毒性を伴う非傍髄膜横紋筋肉腫に対するプラチナ化合物による以前の治療dB at 1000 Hz) 患者のコントロールへ
  • -神経芽細胞腫、肝芽腫、膵臓芽細胞腫、網膜芽細胞腫、胚細胞腫瘍悪性骨肉腫、ウィルムスの高リスクまたは再発横紋筋肉腫に対するプラチナ化合物による以前の治療 耳毒性のない非傍髄膜(グレード0ブロック)
  • 治療中止後最低3年間のフォローアップ

除外基準:

  • 脳腫瘍患者
  • 腫瘍「paraméningée」(岩の横紋筋肉腫など)の患者
  • -プラチナベースの治療時に腎毒性(グレード2以上)の患者
  • 聴覚の病理学的治療前評価を受けた患者
  • 中の化学療法
  • 脳または全身照射を受けた患者 (Total Body Irradiation)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グレード 3 または 4 の Brock 聴器毒性の患者
シーケンスによって実行される代謝酵素および膜輸送遺伝子の変異の研究。
聴器毒性の徴候のない患者対照
ミトコンドリア遺伝子 MT-RN1 の突然変異の研究。これは配列決定によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遺伝的要因 (薬物代謝酵素、膜トランスポーター) 子供のシスプラチンおよびカルボプラチン聴器毒性の素因
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アミノグリコシド聴器毒性の素因となる遺伝的要因;
時間枠:0日目
0日目
抗酸化薬の使用による耳毒性の予防の理論的根拠を提供すること。
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月27日

一次修了 (実際)

2016年1月5日

研究の完了 (実際)

2016年1月5日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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