Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen vaihtelututkimus EMA401:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on PHN

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu annosvälikoe, jolla määritettiin kahden EMA401-annostason turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien vertailu (kaksi EMA401-annostasoa vs. lumeryhmä) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso (enintään neljä viikkoa), jolla vahvistetaan kelpoisuus tutkimukseen. Se määritetään seulontatesteillä, fyysisellä tarkastuksella/sairaushistorialla ja kelpoisuuskriteerien täyttymisellä, mukaan lukien kivun arviointi.

Tutkimusjakso (14 viikkoa) Noin 360 soveltuvaa mies- ja naispotilasta saavat kaksoissokkohoitoa 14 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 hoitoon EMA401 100 mg kahdesti vuorokaudessa, 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.

Potilaat osallistuvat tutkimuspaikalle peruskäynnin lopussa ja viikkojen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 14 lopussa suorittamaan arviointeja tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu PHN, joka määritellään kipuna ihottuman alueella, joka jatkuu yli kuusi kuukautta herpes zoster -ihottuman alkamisen jälkeen.
  • Arvioidaan kärsivän kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta koko seulontajakson ajan. Keskivaikean ja vaikean kivun arviointi tehdään Spinifexin omistamalla algoritmilla. Tutkijalle/työpaikan henkilökunnalle ilmoitetaan välittömästi ePRO-verkkosivustolla siitä, onko potilas kelvollinen vai kelpaamaton sen perusteella, että potilas on syöttänyt kaikki asiaankuuluvat kipupisteet eDiary-laitteeseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja 72 tunnin sisällä ennen IP:n antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat PHN:ään paikallista hoitoa seulontakäynnin 2 aikana, suljetaan pois, mukaan lukien lidokaiinilaastarit, kapsaisiinilaastarit ja muut paikalliset valmisteet näistä tai muista paikallisista lääkkeistä (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). (NSAID)) PHN:ään.
  • Ota verenpainelukema vähintään viiden minuutin levon jälkeen systolisen verenpaineen 84–151 mmHg ulkopuolella tai diastolisen verenpaineen yli 95 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, uusintamittaus voidaan tehdä potilaan lepäämisen jälkeen. Toistuvaa mittausta tulee käyttää seulontaarvona.
  • Sinulla on seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) taso > 1,5 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa (käynti 1).
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva diabetesdiagnoosi ja jotka ovat vakaasti lääkitystä, jonka hemoglobiini A1c on > 8 %. Ne, joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesdiagnoosia, joiden hemoglobiini A1c on > 7 %.
  • Onko sinulla aktiivinen herpes zoster fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa (käynti 1) tai tutkimuksen aikana.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektion tunnettu historia tai positiivinen laboratoriotulos, joka määritellään seropositiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMA401 200 mg
2 x 50 mg kapselia BID
Lääke: EMA401 200 mg
Kokeellinen: EMA401 600 mg
2 x 150 mg kapselia BID
Lääke: EMA401 600 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa 2 kapselia BID
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden EMA401-annostason tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) arvioituna 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutoksella käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida EMA401:n vaikutus lumelääkkeeseen lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) häiriön kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14
Arvioida EMA401:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin huonoimman NRS-kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14
Arvioida EMA401:n vaikutusta plaseboon verrattuna potilaan globaaliin muutosvaikutelmaan (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14
Arvioida EMA401:n vaikutusta lumelääkkeeseen BPI-SF:n keskimääräiseen kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14
Sellaisten EMA401-potilaiden osuuden määrittämiseksi, jotka vähentävät ≥ 30 % ja ≥ 50 % viikoittaista keskimääräistä kipua 24 tunnin keskimääräisellä pistemäärällä (NRS) verrattuna lumelääkkeeseen (eli vasteiden määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14
Arvioida EMA401:n vaikutusta lumelääkkeeseen Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14
EMA401:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen PHN-potilailla mitattuna haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriotulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikkoon 14
Lähtötilanne noin viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMA401-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa