Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EMA401 hos patienter med PHN

25. august 2015 opdateret af: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret dosisområdeforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af EMA401 hos patienter med postherpetisk neuralgi

Studiet er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe sammenligning (to dosisniveauer af EMA401 versus en placebogruppe) af sikkerhed og effekt hos patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode (op til fire uger) for at bekræfte berettigelse til undersøgelsen, som vil blive bestemt ved screeningstest, fysisk undersøgelse/sygehistorie og opfyldelse af berettigelseskriterier, herunder vurdering af smerte.

Undersøgelsesperiode (14 uger) Ca. 360 kvalificerede mandlige og kvindelige patienter vil modtage dobbeltblind behandling i 14 uger. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til behandling med EMA401 100 mg 2 gange dagligt, 300 mg 2 gange dagligt eller placebo.

Patienterne vil deltage på undersøgelsesstedet ved slutningen af ​​baseline-besøget og slutningen af ​​uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 14 til undersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret som lidende af PHN defineret som smerter i området af udslæt, der varer ved i mere end seks måneder efter debut af herpes zoster-udslæt.
  • Bliv vurderet til at lide af moderate til svære smerter i hele screeningsperioden. Vurderingen af ​​moderate og svære smerter vil blive foretaget ved hjælp af en algoritme, der tilhører Spinifex. Efterforskeren/stedets personale vil straks blive informeret om, hvorvidt patienten er berettiget eller udelukket på ePRO-webstedet baseret på, at patienten indtaster alle relevante smertescore i eDiary-enheden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og inden for 72 timer før administration af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager en hvilken som helst lokal behandling for deres PHN på tidspunktet for screeningbesøg 2, vil blive udelukket, inklusive lidocainplaster, capsaicinplaster og andre topiske præparater af disse eller andre topiske lægemidler (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). (NSAID'er)) for deres PHN.
  • Få en blodtryksmåling, efter at have hvilet i mindst fem minutter, uden for et systolisk blodtryksområde på 84-151 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 95 mmHg. Hvis blodtrykket er uden for intervallet, kan der foretages en gentagen måling, efter at patienten har hvilet. Den gentagne måling skal bruges som screeningsværdi.
  • Har serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveauer > 1,5 x den øvre grænse for normal eller har total bilirubinkoncentrationer > 1,5 x den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1).
  • Patienter, som har en kendt diagnose diabetes og er stabile på medicin med en hæmoglobin A1c > 8 %. Dem, der ikke har en kendt diagnose diabetes med en hæmoglobin A1c > 7%.
  • Har aktiv herpes zoster ved fysisk undersøgelse ved screening (besøg 1) eller under undersøgelsen.
  • Kendt historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion som defineret ved at være seropositiv for henholdsvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMA401 200 mg
2 x 50 mg kapsler BID
Medicin: EMA401 200 mg
Eksperimentel: EMA401 600 mg
2 x 150 mg kapsler BID
Medicin: EMA401 600 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at matche 2 kapsler BID
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​to dosisniveauer af EMA401 sammenlignet med placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), som vurderet ved ændringen i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på den samlede score for interferens for kort smerteopgørelse-kortform (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14
At evaluere effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på det ugentlige gennemsnit af 24 timers værste NRS smertescore
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14
At evaluere effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14
For at evaluere effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på BPI-SF gennemsnitlige smerte
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14
For at bestemme andelen af ​​EMA401-patienter, der opnår en ≥ 30 % og en ≥ 50 % reduktion i ugentlige gennemsnitlige smerter af 24-timers gennemsnitsscore (NRS) sammenlignet med placebo (dvs. responsrater)
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14
For at evaluere effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMA401 hos patienter med PHN målt ved bivirkninger, vitale tegn og laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til cirka uge 14
Baseline til cirka uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMA401-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner