Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalania zakresu dawek w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności EMA401 u pacjentów z PHN

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba ustalania zakresu dawek w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawek EMA401 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem porównawczym w grupach równoległych (dwa poziomy dawki EMA401 w porównaniu z grupą placebo) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego (do czterech tygodni) w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania, które zostanie określone na podstawie testów przesiewowych, badania fizykalnego/wywiadu lekarskiego oraz spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych, w tym oceny bólu.

Okres badania (14 tygodni) Około 360 kwalifikujących się pacjentów płci męskiej i żeńskiej otrzyma leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez 14 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia EMA401 100 mg BID, 300 mg BID lub placebo.

Pacjenci będą uczestniczyć w ośrodku badawczym pod koniec wizyty początkowej i pod koniec tygodni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 14 w celu oceny w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdiagnozowanym jako cierpiący na PHN definiowany jako ból w okolicy wysypki utrzymujący się przez ponad sześć miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca.
  • zostać oceniony jako cierpiący na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w całym okresie badania przesiewowego. Ocena bólu umiarkowanego i silnego zostanie dokonana za pomocą algorytmu będącego własnością firmy Spinifex. Badacz/personel ośrodka zostanie natychmiast poinformowany o tym, czy pacjent kwalifikuje się, czy też nie, na stronie internetowej ePRO na podstawie wprowadzenia przez pacjenta wszystkich odpowiednich ocen bólu w urządzeniu eDzienniczek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) oraz w ciągu 72 godzin przed podaniem IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek miejscowe leczenie PHN w czasie wizyty przesiewowej 2 zostaną wykluczeni, w tym plaster z lidokainą, plaster z kapsaicyną oraz wszelkie inne miejscowe preparaty tych lub innych leków miejscowych (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) (NLPZ)) dla ich PHN.
  • Mieć odczyt ciśnienia krwi, po odpoczynku przez co najmniej pięć minut, poza zakresem skurczowego ciśnienia krwi 84-151 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 95 mmHg. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, pomiar można powtórzyć po odpoczynku pacjenta. Powtórzony pomiar powinien być użyty jako wartość przesiewowa.
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy krwi > 1,5 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę i są stabilni podczas przyjmowania leków, a stężenie hemoglobiny A1c > 8%. Ci, którzy nie mają znanej diagnozy cukrzycy z hemoglobiną A1c > 7%.
  • Mieć aktywny półpasiec podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub podczas badania.
  • Znana historia lub dodatni wynik badań laboratoryjnych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zdefiniowanym jako seropozytywność w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), odpowiednio przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMA401 200 mg
2 X 50 mg kapsułki BID
Lek: EMA401 200 mg
Eksperymentalny: EMA401 600 mg
2 X 150 mg kapsułki BID
Lek: EMA401 600 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo do dopasowania 2 kapsułki BID
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności dwóch poziomów dawek EMA401 w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN), co oceniono na podstawie zmiany średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu EMA401 w porównaniu z placebo na łączny wynik interferencji w skrócie BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Ocena wpływu EMA401 w porównaniu z placebo na tygodniową średnią 24-godzinnej najgorszej oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Aby ocenić wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Ocena wpływu EMA401 w porównaniu z placebo na średni ból BPI-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Określenie odsetka pacjentów EMA401 osiągających ≥ 30% i ≥ 50% zmniejszenie średniego tygodniowego bólu w 24-godzinnej średniej punktacji (NRS) w porównaniu z placebo (tj. odsetek osób reagujących na leczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Ocena wpływu EMA401 w porównaniu z placebo na Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EMA401 u pacjentów z PHN na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMA401-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj