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确定 EMA401 在 PHN 患者中的安全性和有效性的剂量范围试验

2015年8月25日 更新者:Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

一项双盲、安慰剂对照、随机剂量范围试验,以确定带状疱疹后遗神经痛患者两种剂量水平的 EMA401 的安全性和有效性

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较(两个剂量水平的 EMA401 与安慰剂组),研究带状疱疹后遗神经痛患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

筛选期(最多 4 周)以确认是否符合研究资格,这将通过筛选测试、身体检查/病史和是否符合包括疼痛评估在内的资格标准来确定。

研究期(14 周) 大约 360 名符合条件的男性和女性患者将接受为期 14 周的双盲治疗。 患者将以 1:1:1 的比例随机接受 EMA401 100 mg BID、300 mg BID 或安慰剂治疗。

患者将在基线访问结束时和第 1、3、5、7、9、11、13 和 14 周结束时到研究中心进行在研评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断为患有 PHN,定义为带状疱疹皮疹发作后皮疹区域疼痛持续超过六个月。
  • 在整个筛选期间被评估为患有中度至重度疼痛。 中度和重度疼痛的评估将使用 Spinifex 专有的算法进行。 根据患者在 eDiary 设备中输入的所有相关疼痛评分,研究者/现场工作人员将立即在 ePRO 网站上获知患者是否符合条件。
  • 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须在筛选访问(访问 1)时和 IP 给药前 72 小时内进行阴性尿妊娠试验。

排除标准:

  • 在第 2 次筛选访视时接受任何局部治疗 PHN 的患者将被排除在外,包括利多卡因膏药、辣椒素贴剂和这些药物的任何其他局部制剂或任何其他局部药物(例如阿司匹林、非甾体抗炎药) (非甾体抗炎药))用于他们的 PHN。
  • 休息至少五分钟后,在收缩压超出 84-151 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱的范围内测量血压。 如果血压超出范围,可以在患者休息后重新测量。 重复测量应作为筛选值。
  • 筛选时血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 1.5 x 正常上限或总胆红素浓度 > 1.5 x 正常上限(访视 1)。
  • 已知患有糖尿病并且血红蛋白 A1c > 8% 的药物治疗稳定的患者。 那些没有已知糖尿病诊断且血红蛋白 A1c > 7% 的人。
  • 在筛选(访问 1)或研究期间进行身体检查时患有活动性带状疱疹。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或阳性实验室结果,分别定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HCV 抗体或 HIV 抗体血清反应阳性.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EMA401 200 毫克
2 X 50 毫克胶囊 BID
实验性的:EMA401 600 毫克
2 X 150 毫克胶囊 BID
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂匹配 2 粒胶囊 BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定两种剂量水平的 EMA401 与安慰剂相比对带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 患者的疗效,使用 11 点数值评定量表 (NRS) 通过 24 小时平均疼痛评分的每周平均值变化进行评估
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 EMA401 与安慰剂相比对简明疼痛量表 (BPI-SF) 干扰总分的影响
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线
评估 EMA401 与安慰剂相比对 24 小时最差 NRS 疼痛评分每周平均值的影响
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线
评估 EMA401 与安慰剂相比对患者整体印象变化 (PGIC) 的影响
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线
评估 EMA401 与安慰剂相比对 BPI-SF 平均疼痛的影响
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线
确定与安慰剂相比,24 小时平均评分 (NRS) 的每周平均疼痛减少 ≥ 30% 和 ≥ 50% 的 EMA401 患者比例(即反应率)
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线
评估 EMA401 与安慰剂相比对失眠严重程度指数 (ISI) 的影响
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线
通过不良事件、生命体征和实验室结果来评估 PHN 患者使用 EMA401 的安全性和耐受性
大体时间:大约第 14 周的基线
大约第 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月25日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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