Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Ranging Trial för att fastställa säkerheten och effekten av EMA401 hos patienter med PHN

25 augusti 2015 uppdaterad av: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad dosintervallstudie för att fastställa säkerheten och effekten av två dosnivåer av EMA401 hos patienter med postherpetisk neuralgi

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförelse (två dosnivåer av EMA401 mot en placebogrupp), av säkerhet och effekt hos patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningperiod (upp till fyra veckor) för att bekräfta valbarheten för studien som kommer att fastställas genom screeningtest, fysisk undersökning/medicinsk historia och uppfyllande av behörighetskriterier inklusive bedömning av smärta.

Studieperiod (14 veckor) Cirka 360 kvalificerade manliga och kvinnliga patienter kommer att få dubbelblind behandling i 14 veckor. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till behandling med EMA401 100 mg två gånger dagligen, 300 mg två gånger dagligen eller placebo.

Patienterna kommer att besöka studieplatsen i slutet av baslinjebesöket och slutet av vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 14 för bedömningar under studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiseras som lider av PHN definierat som smärta i området av utslagen som kvarstår i mer än sex månader efter uppkomsten av herpes zoster-utslag.
  • Bedöms lida av måttlig till svår smärta under screeningsperioden. Bedömningen av måttlig och svår smärta kommer att göras med en algoritm som tillhör Spinifex. Utredaren/platspersonalen kommer omedelbart att informeras om huruvida patienten är berättigad eller ej kvalificerad på ePRO-webbplatsen baserat på att patienten anger alla relevanta smärtpoäng i eDiary-enheten.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (besök 1) och inom 72 timmar före administrering av IP.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar någon lokal behandling för sin PHN vid tidpunkten för screeningbesök 2 kommer att uteslutas, inklusive lidokainplåster, capsaicinplåster och alla andra topiska preparat av dessa eller andra utvärtes läkemedel (t.ex. aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) för deras PHN.
  • Gör en blodtrycksavläsning, efter att ha vilat i minst fem minuter, utanför ett systoliskt blodtrycksintervall på 84-151 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 95 mmHg. Om blodtrycket ligger utanför intervallet kan en upprepad mätning göras efter att patienten vilat. Den upprepade mätningen ska användas som screeningvärde.
  • Har serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) nivåer > 1,5 x den övre normalgränsen eller har totala bilirubinkoncentrationer > 1,5 x den övre normalgränsen vid screening (besök 1).
  • Patienter som har en känd diabetesdiagnos och är stabila på medicinering med hemoglobin A1c > 8 %. De som inte har en känd diabetesdiagnos med hemoglobin A1c > 7%.
  • Ha aktiv herpes zoster vid fysisk undersökning vid screening (besök 1) eller under studien.
  • Känd historia av eller positivt laboratorieresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion enligt definition genom att vara seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikroppar respektive HIV-antikroppar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMA401 200 mg
2 x 50 mg kapslar BID
Läkemedel: EMA401 200 mg
Experimentell: EMA401 600 mg
2 x 150 mg kapslar BID
Läkemedel: EMA401 600 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha 2 kapslar BID
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effektiviteten av två dosnivåer av EMA401 jämfört med placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), bedömd genom förändringen i veckomedelvärdet för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av EMA401 jämfört med placebo på den totala poängen för interferensinterferens i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14
För att utvärdera effekten av EMA401 jämfört med placebo på veckomedelvärdet av 24 timmars värsta NRS-smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14
För att utvärdera effekten av EMA401 jämfört med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14
För att utvärdera effekten av EMA401 jämfört med placebo på BPI-SF genomsnittlig smärta
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14
För att bestämma andelen EMA401-patienter som uppnår en ≥ 30 % och en ≥ 50 % minskning i veckomedelvärdesmärta av 24-timmars medelpoäng (NRS) jämfört med placebo (d.v.s. svarsfrekvens)
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14
För att utvärdera effekten av EMA401 jämfört med placebo på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av EMA401 hos patienter med PHN mätt med biverkningar, vitala tecken och laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 14
Baslinje till ungefär vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMA401-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi, postherpetisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera