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Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMA401 bei Patienten mit PHN

25. August 2015 aktualisiert von: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von EMA401 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie

Bei der Studie handelt es sich um einen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenvergleich (zwei Dosierungen von EMA401 gegenüber einer Placebogruppe) zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum (bis zu vier Wochen) zur Bestätigung der Eignung für die Studie, die durch Screening-Tests, körperliche Untersuchung/Anamnese und Erfüllung der Eignungskriterien, einschließlich Beurteilung der Schmerzen, bestimmt wird.

Studienzeitraum (14 Wochen) Ungefähr 360 geeignete männliche und weibliche Patienten werden 14 Wochen lang doppelblind behandelt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit EMA401 100 mg BID, 300 mg BID oder Placebo zugeteilt.

Die Patienten werden am Ende des Baseline-Besuchs und am Ende der Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 14 für Untersuchungen während der Studie am Studienzentrum erscheinen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert werden als an PHN leidend, definiert als Schmerzen im Bereich des Hautausschlags, die länger als sechs Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Ausschlags anhalten.
  • Während des Screening-Zeitraums als unter mäßigen bis starken Schmerzen leidend beurteilt werden. Die Beurteilung von mäßigen und starken Schmerzen erfolgt mit einem Algorithmus von Spinifex. Der Prüfarzt/das Personal vor Ort wird unverzüglich auf der ePRO-Website darüber informiert, ob der Patient geeignet oder nicht geeignet ist, basierend auf der Eingabe aller relevanten Schmerz-Scores in das eDiary-Gerät.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) und innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von IP einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 2 eine topische Behandlung für ihre PHN erhalten, werden ausgeschlossen, einschließlich Lidocain-Pflaster, Capsaicin-Pflaster und alle anderen topischen Präparate dieser oder anderer topischer Medikamente (z. B. Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente). (NSAIDs)) für ihre PHN.
  • Lassen Sie Ihren Blutdruck nach einer Ruhezeit von mindestens fünf Minuten außerhalb eines systolischen Blutdruckbereichs von 84-151 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks > 95 mmHg messen. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, kann eine Wiederholungsmessung durchgeführt werden, nachdem sich der Patient ausgeruht hat. Als Screening-Wert sollte die Wiederholungsmessung verwendet werden.
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubinkonzentrationen > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1).
  • Patienten mit bekannter Diabetesdiagnose und stabiler Medikation mit einem Hämoglobin-A1c-Wert > 8 %. Diejenigen, die keine bekannte Diabetesdiagnose mit einem Hämoglobin A1c > 7 % haben.
  • Haben Sie aktiven Herpes zoster bei der körperlichen Untersuchung beim Screening (Besuch 1) oder während der Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Laborergebnis für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV), definiert als seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper bzw. HIV-Antikörper .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMA401 200mg
2 x 50 mg Kapseln BID
Arzneimittel: EMA401 200mg
Experimental: EMA401 600mg
2 x 150 mg Kapseln BID
Arzneimittel: EMA401 600mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu 2 Kapseln BID
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsstufen von EMA401 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN), wie anhand der Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den Interferenz-Gesamtscore des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14
Bewertung der Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den wöchentlichen Mittelwert des 24-Stunden-NRS-Scores für die schlimmsten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14
Bewertung der Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14
Bewertung der Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den BPI-SF-Durchschnittsschmerz
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14
Bestimmung des Anteils der EMA401-Patienten, die eine ≥ 30 % und ≥ 50 % Verringerung der wöchentlichen mittleren Schmerzen des 24-Stunden-Durchschnittswerts (NRS) im Vergleich zu Placebo erreichen (d. h. Ansprechraten)
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14
Bewertung der Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EMA401 bei Patienten mit PHN, gemessen an unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 14
Baseline bis etwa Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMA401-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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