Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диапазона доз для определения безопасности и эффективности EMA401 у пациентов с ПГН

25 августа 2015 г. обновлено: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование диапазона доз для определения безопасности и эффективности двух уровней доз EMA401 у пациентов с постгерпетической невралгией

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнение в параллельных группах (два уровня дозы EMA401 по сравнению с группой плацебо) безопасности и эффективности у пациентов с постгерпетической невралгией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга (до четырех недель) для подтверждения права на участие в исследовании, который будет определяться скрининговыми тестами, физическим осмотром/медицинским анамнезом и выполнением критериев приемлемости, включая оценку боли.

Период исследования (14 недель) Приблизительно 360 подходящих пациентов мужского и женского пола будут получать двойное слепое лечение в течение 14 недель. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения EMA401 100 мг два раза в день, 300 мг два раза в день или плацебо.

Пациенты будут посещать исследовательский центр в конце базового визита и в конце недель 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 14 для оценки в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным как ПГН, определяемый как боль в области сыпи, сохраняющаяся более шести месяцев после появления сыпи опоясывающего герпеса.
  • Быть оцененным как страдающий от боли от умеренной до сильной в течение периода скрининга. Оценка умеренной и сильной боли будет производиться с использованием алгоритма, разработанного Spinifex. Исследователь/персонал учреждения будет немедленно проинформирован о том, соответствует ли пациент критериям или нет на веб-сайте ePRO, на основании того, что пациент ввел все соответствующие показатели боли в устройстве eDiary.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита (посещение 1) и в течение 72 часов до введения IP.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие какое-либо местное лечение ПГН во время скринингового визита 2, будут исключены, включая пластырь с лидокаином, пластырь с капсаицином и любые другие местные препараты этих или любых других местных препаратов (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты). (НПВП)) для их PHN.
  • Иметь показания артериального давления после отдыха в течение не менее пяти минут за пределами диапазона систолического артериального давления 84–151 мм рт.ст. или диастолического артериального давления > 95 мм рт.ст. Если артериальное давление выходит за пределы допустимого диапазона, можно провести повторное измерение после того, как пациент отдохнет. Повторное измерение следует использовать в качестве значения скрининга.
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы или концентрации общего билирубина > 1,5 x верхняя граница нормы при скрининге (посещение 1).
  • Пациенты с установленным диагнозом диабета, стабильные при приеме лекарств, с уровнем гемоглобина A1c > 8%. Те, у кого нет известного диагноза диабета с гемоглобином A1c> 7%.
  • Иметь активный опоясывающий герпес при медицинском осмотре во время скрининга (посещение 1) или во время исследования.
  • Известный анамнез или положительный лабораторный результат на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), что определяется серопозитивностью к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к ВГС или антителам к ВИЧ соответственно. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EMA401 200 мг
2 капсулы по 50 мг два раза в день
Лекарство: EMA401 200 мг
Экспериментальный: EMA401 600 мг
2 капсулы по 150 мг два раза в день
Лекарство: EMA401 600 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее 2 капсулам два раза в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность двух уровней дозы EMA401 по сравнению с плацебо у пациентов с постгерпетической невралгией (PHN), оцениваемую по изменению средненедельного среднего показателя боли за 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние EMA401 по сравнению с плацебо на общий балл интерференции Краткой инвентаризации боли — Краткая форма (BPI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели
Оценить влияние EMA401 по сравнению с плацебо на среднее недельное значение 24-часовой наибольшей оценки боли по шкале NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели
Оценить влияние EMA401 по сравнению с плацебо на общее впечатление пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели
Оценить влияние EMA401 по сравнению с плацебо на среднюю боль по шкале BPI-SF.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели
Определить долю пациентов EMA401, достигших ≥ 30 % и ≥ 50 % снижения средней еженедельной боли по среднему баллу за 24 часа (NRS) по сравнению с плацебо (т. е. показатели респондентов).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели
Оценить влияние EMA401 по сравнению с плацебо на индекс тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели
Оценить безопасность и переносимость EMA401 у пациентов с ПГН по побочным явлениям, показателям жизнедеятельности и лабораторным результатам.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недели
Исходный уровень примерно до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMA401-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться