Teste de variação de dose para determinar a segurança e a eficácia do EMA401 em pacientes com NPH
25 de agosto de 2015 atualizado por: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de variação de dose para determinar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de EMA401 em pacientes com neuralgia pós-herpética
O estudo é uma comparação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupos paralelos (dois níveis de dose de EMA401 versus um grupo placebo), de segurança e eficácia em pacientes com neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de triagem (até quatro semanas) para confirmar a elegibilidade para o estudo, que será determinado por testes de triagem, exame físico/histórico médico e cumprimento dos critérios de elegibilidade, incluindo avaliação da dor.
Período do estudo (14 semanas) Aproximadamente 360 pacientes elegíveis do sexo masculino e feminino receberão tratamento duplo-cego por 14 semanas. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para tratamento com EMA401 100 mg BID, 300 mg BID ou placebo.
Os pacientes comparecerão ao local do estudo no final da visita inicial e no final das semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 14 para avaliações no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como sofrendo de NPH definido como dor na região da erupção persistindo por mais de seis meses após o início da erupção cutânea por herpes zoster.
- Ser avaliado como sofrendo de dor moderada a intensa durante o período de triagem. A avaliação da dor moderada e intensa será feita por meio de um algoritmo proprietário da Spinifex. O investigador/equipe do local será informado imediatamente se o paciente é elegível ou não elegível no site ePRO com base no paciente que inseriu todas as pontuações de dor relevantes no dispositivo eDiary.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem (visita 1) e dentro de 72 horas antes da administração de IP.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estiverem fazendo qualquer tratamento tópico para sua NPH no momento da visita de triagem 2 serão excluídos, incluindo emplastro de lidocaína, adesivo de capsaicina e quaisquer outras preparações tópicas destes ou quaisquer outros medicamentos tópicos (por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)) para sua NPH.
- Ter uma leitura da pressão arterial, após repouso de pelo menos cinco minutos, fora da faixa de pressão arterial sistólica de 84-151 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, uma medição repetida pode ser feita após o paciente ter descansado. A medição repetida deve ser usada como valor de triagem.
- Ter níveis séricos de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 1,5 x o limite superior do normal ou ter concentrações de bilirrubina total > 1,5 x o limite superior do normal na triagem (consulta 1).
- Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes e com medicação estável com hemoglobina A1c > 8%. Aqueles que não têm diagnóstico conhecido de diabetes com hemoglobina A1c > 7%.
- Ter herpes zoster ativo no exame físico na triagem (visita 1) ou durante o estudo.
- História conhecida ou resultado laboratorial positivo para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme definido por ser soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos HCV ou anticorpos HIV, respectivamente .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMA401 200 mg
2 x 50 mg cápsulas BID
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Experimental: EMA401 600 mg
2 x 150 mg cápsulas BID
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar 2 cápsulas BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a eficácia de dois níveis de dose de EMA401 em comparação com placebo em pacientes com neuralgia pós-herpética (PHN), conforme avaliado pela alteração na média semanal da pontuação média de dor de 24 horas usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito do EMA401 em comparação com o placebo na pontuação total de interferência do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Avaliar o efeito do EMA401 comparado ao placebo na média semanal do pior escore de dor NRS de 24 horas
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Avaliar o efeito do EMA401 em comparação com o placebo na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
|
Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Avaliar o efeito do EMA401 comparado ao placebo na dor média do BPI-SF
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Para determinar a proporção de pacientes EMA401 que atingem uma redução ≥ 30% e ≥ 50% na dor média semanal da pontuação média de 24 horas (NRS) em comparação com placebo (ou seja, taxas de resposta)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
|
Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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|
Avaliar o efeito do EMA401 comparado ao placebo no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Linha de base até aproximadamente a Semana 14
|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do EMA401 em pacientes com NPH conforme medido por eventos adversos, sinais vitais e resultados laboratoriais
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 14
|
Linha de base até aproximadamente a Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMA401-006
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