Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artesunate-mefloquine hatékonyságának és a rezisztencia genetikai markereinek relatív szerepének értékelése (MMA)

2018. november 22. frissítette: University of Oxford

Az artesunate-mefloquine hatékonyságának értékelése a thai-mianmari határon és a rezisztencia genetikai markereinek relatív szerepe: Retrospektív kohorsz tanulmány

Ez egy retrospektív, nem randomizált kohorsz a MAS3 hatékonyságának értékelésére szövődménymentes P. falciparum maláriában vagy vegyes fertőzésben (P. falciparum + egy nem falciparum faj). A 2003. január és 2013. december közötti időszakban a Shoklo Maláriakutató Egység klinikáin kezelt betegeknél történik a betegfelvételek és vérminták áttekintése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a meflokin-artesunát (MAS3) 42. napi PCR-rel korrigált gyógyulási arányának értékelése P. falciparum-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmányi eljárás

A klinikai és a betegek nyilvántartásait és naplóit felülvizsgálják, és a következő klinikai információkat kinyerik: létfontosságú jelek, különösen a hőmérséklet, klinikai jelek és tünetek, vércsúszás és hematokrit eredmény, valamint a fizikális vizsgálat eredményei (vérszegénység, sárgaság, máj, lép stb.) . Ezeket az adatokat rutinszerűen rögzítettük a klinika betegnyilvántartásában és ennek megfelelően a malária kenet mikroszkópos naplójában (amelyek jelen elemzésben forrásdokumentumnak minősülnek). Ezeket a forrásdokumentumokat felülvizsgálják, és a tárolt mintákat elemzik a Shoklo Malaria Research Unit igazgatója, az Oxfordi Egyetem Trópusi Kutatási Etikai Bizottsága (OxTREC) és a Trópusi Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága (FTMEC) engedélye után. Ezeket az adatokat kinyerjük és átírjuk az esetnyilvántartási űrlapokba, és belépünk a Microsoft hozzáférésébe. Az adatkinyerés során minden pácienshez egyedi azonosító kerül hozzárendelésre, a betegek neve nem kerül be az adatbázisba és nem kerül nyilvánosságra az elemzési folyamat során (azaz az adatok anonimizálásra kerülnek).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1022

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Thaiföld
- Tak
  - Mae Sot, Tak, Thaiföld
    - Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem szövődményes P. falciparum maláriában vagy vegyes fertőzésben (P. falciparum + egy nem falciparum faj) szenvedő betegek, akiket a Shoklo maláriakutató egység klinikáin kezeltek 2003 és 2013 között. A betegek orvosi feljegyzéseit és tárolt/maradt mintáit felülvizsgálják/kivonják, és felhasználják ehhez a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen korú és nemű betegek, akiket szövődménymentes malária miatt kezeltek, és 2003 januárja és 2013 decembere között nyomon követtek
Maláriafertőzés tünete, azaz láz vagy dobhártya-hőmérséklet ≥37,5°C
A P. falciparum ≥ 5/500 WBC mikroszkopikusan igazolt aszexuális stádiumai (önmagában vagy nem P. falciparum fajokkal keverve)
Teljesen felügyelt mefloquine-artesunát kezelésben részesült

Kizárási kritériumok:

Terhes nő
P. falciparum aszexuális stádiumú parazitaemia, legalább 4% vörösvértestek Súlyos maláriára utaló jelek vagy tünetek29
Mefloquine kezelés a malária jelenlegi epizódját megelőző 60 napon belül
Splenectomia

A betegeket kizárják a hatásossági elemzésből, ha nem fejezték be a 3 napos mefloquine artesunát kezelést, de továbbra is a kezelésre szánt populációban maradtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
azon betegek aránya, akiknél a próbakezelés megkezdését követő 7 napon belül megszűnt az aszexuális parazitaemia Időkeret: 42 nap	42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Aparazitaemiás betegek aránya Időkeret: 3. nap		3. nap
gametocitémia Időkeret: 42 nap	a gametocytaemiát a kezelés előtt és után is mérik	42 nap
hematokrit változás Időkeret: 42 nap	A hematokrit változásait a kezelés előtt és után mérik	42 nap
A rezisztencia molekuláris markerek prevalenciája és időbeli trendje Időkeret: 42 nap	a következő molekuláris markereket mérjük; SNP a Kelch/K13 génen és a Pfmdr1 kópiaszámon	42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Nanyang Technological University

Texas Biomedical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SMRU1409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .