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Bewertung der Wirksamkeit von Artesunat-Mefloquin und der relativen Rolle von genetischen Resistenzmarkern (MMA)

22. November 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Bewertung der Wirksamkeit von Artesunat-Mefloquin an der thailändisch-myanmarischen Grenze und der relativen Rolle von genetischen Resistenzmarkern: Eine retrospektive Kohortenstudie

Dies ist eine retrospektive, nicht randomisierte Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit von MAS3 bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria oder Mischinfektion (P. falciparum + eine Nicht-falciparum-Art). Die Überprüfung der Patientenakten und Blutproben wird für Patienten durchgeführt, die im Zeitraum von Januar 2003 bis Dezember 2013 in den Kliniken der Shoklo Malaria Research Unit behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die PCR-angepasste Heilungsrate von Mefloquinartesunat (MAS3) an Tag 42 bei Patienten mit P. falciparum zu bewerten

Studienablauf

Klinik- und Patientenakten und Logbücher werden überprüft und die folgenden klinischen Informationen werden extrahiert: Vitalfunktionen, insbesondere Temperatur, klinische Anzeichen und Symptome, Blutschnitt und Hämatokrit-Ergebnis und Befunde der körperlichen Untersuchung (Anämie, Gelbsucht, Leber, Milz usw.) . Routinemäßig wurden diese Daten in der klinischen Patientenakte und dem Malaria-Abstrich-Mikroskopie-Logbuch entsprechend erfasst (die in dieser Analyse als Quelldokumente angesehen werden). Diese Quelldokumente werden überprüft und gespeicherte Proben werden analysiert, nachdem der Direktor der Shoklo Malaria Research Unit, das Ethikkomitee für Tropenforschung der Universität Oxford (OxTREC) und das Ethikkomitee der Fakultät für Tropenmedizin (FTMEC) die Erlaubnis erhalten haben. Diese Daten werden extrahiert und in die Fallaufzeichnungsformulare transkribiert und in Microsoft Access eingegeben. Während der Datenextraktion wird jedem Patienten eine eindeutige ID zugewiesen, während der Name des Patienten weder in die Datenbank eingegeben noch im Analyseprozess offengelegt wird (dh die Daten werden anonymisiert).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkomplizierter P.falciparum-Malaria oder Mischinfektion (P.falciparum + eine Nicht-falciparum-Spezies), die zwischen 2003 und 2013 in den Kliniken der Shoklo Malaria Research Unit behandelt wurden. Krankenakten und gelagerte/übrig gebliebene Proben dieser Patienten werden überprüft/extrahiert und für diese Studie verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters und Geschlechts, die zwischen Januar 2003 und Dezember 2013 wegen unkomplizierter Malaria behandelt und nachuntersucht wurden
  • Symptomatisch für eine Malariainfektion, d. h. Fieber in der Vorgeschichte oder Trommelfelltemperatur ≥ 37,5 °C
  • Mikroskopisch bestätigte asexuelle Stadien von P. falciparum ≥ 5/500 WBC (allein oder gemischt mit Nicht-P. falciparum-Spezies)
  • Erhielt eine vollständig überwachte Behandlung mit Mefloquin-Artesunat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Parasitämie im asexuellen Stadium von P. falciparum größer oder gleich 4 % der roten Blutkörperchen Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Malaria hindeuten29
  • Behandlung mit Mefloquin innerhalb der 60 Tage vor der aktuellen Malaria-Episode
  • Splenektomie

Patienten werden von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, wenn sie die 3-tägige Behandlung mit Mefloquinartesunat nicht beendet haben, aber immer noch in der Intention-to-treat-Population bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Abheilung der asexuellen Parasitämie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil aparasitämischer Patienten
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Gametozytämie
Zeitfenster: 42 Tage
Gametozytämie wird vor und nach der Behandlung gemessen
42 Tage
Hämatokrit-Änderung
Zeitfenster: 42 Tage
Hämatokritveränderungen werden vor und nach der Behandlung gemessen
42 Tage
Prävalenz und zeitlicher Trend molekularer Resistenzmarker
Zeitfenster: 42 Tage
Die folgenden molekularen Marker werden gemessen; SNP auf Kelch/K13-Gen und Pfmdr1-Kopiennummer
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRU1409

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