Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​artesunate-mefloquin og de relative roller af resistens genetiske markører (MMA)

22. november 2018 opdateret af: University of Oxford

Evaluering af effektiviteten af ​​artesunate-mefloquin på grænsen mellem Thailand og Myanmar og de relative roller af resistens genetiske markører: En retrospektiv kohorteundersøgelse

Dette er en retrospektiv ikke-randomiseret kohorte til at evaluere effektiviteten af ​​MAS3 på patienter med ukompliceret P. falciparum malaria eller blandet infektion (P. falciparum + en ikke-falciparum-art). Gennemgangen af ​​patienternes journaler og blodprøver vil blive udført for patienter behandlet på Shoklo Malaria Research Units klinikker fra perioden januar 2003 til december 2013.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dag 42 PCR-justerede helbredelseshastighed af mefloquin-artesunat (MAS3) hos patienter med P. falciparum

Studieprocedure

Klinik- og patientjournaler og logbøger vil blive gennemgået, og følgende kliniske oplysninger vil blive udtrukket: vitale tegn, især temperaturen, kliniske tegn og symptomer, blodglidning og hæmatokritresultat og resultater af fysisk undersøgelse (anæmi, gulsot, lever, milt osv.) . Som en rutine blev disse data registreret i klinikkens patientjournal og malariaudstrygningsmikroskopi logbog i overensstemmelse hermed (som vil blive betragtet som kildedokumenterne i denne analyse). Disse kildedokumenter vil blive gennemgået, og lagrede prøver vil blive analyseret efter at have fået tilladelse fra direktøren for Shoklo Malaria Research Unit, University of Oxfords Tropical Research Ethical Committee (OxTREC) og Fakultetet for Tropisk Medicin Ethics Committee (FTMEC). Disse data vil blive udtrukket og transskriberet til sagsjournalformularerne og indtastet i Microsoft Access. Under dataudtrækningen vil det unikke ID blive tildelt hver patient, hvorimod patientens navn hverken vil blive indtastet i databasen eller afsløret i analyseprocessen (dvs.: dataene vil blive anonymiseret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ukompliceret P.falciparum malaria eller blandet infektion (P.falciparum + en ikke-falciparum-art) behandlet på Shoklo Malaria Research Units klinikker mellem 2003-2013. Medicinske journaler og lagrede/resterende prøver fra disse patienter vil blive gennemgået/udtrukket og brugt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uanset alder og køn, der modtog behandling for ukompliceret malaria og fulgte op mellem januar 2003 og december 2013
  • Symptomatisk for malariainfektion, dvs. historie med feber eller trommetemperatur ≥37,5°c
  • Mikroskopisk bekræftede aseksuelle stadier af P. falciparum ≥ 5/500 WBC (alene eller blandet med ikke-P. falciparum-arter)
  • Modtog fuldt overvåget behandling af mefloquin-artesunat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • P. falciparum aseksuel parasitæmi på mere end eller lig med 4 % røde blodlegemer Tegn eller symptomer, der tyder på svær malaria29
  • Mefloquinbehandling inden for de 60 dage forud for den aktuelle episode af malaria
  • Splenektomi

Patienter vil blive udelukket fra effektivitetsanalysen, hvis de ikke afsluttede 3 dages behandling med mefloquin artesunate, men stadig blev holdt i intention-to-treat-populationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med clearance af aseksuel parasitæmi inden for 7 dage efter påbegyndelse af forsøgsbehandling
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af aparasitæmiske patienter
Tidsramme: dag 3
dag 3
gametocytæmi
Tidsramme: 42 dage
gametocytæmi vil blive målt før og efter behandling
42 dage
hæmatokritændring
Tidsramme: 42 dage
Hæmatokritændringer vil blive målt før og efter behandling
42 dage
Prævalens og tidsmæssig tendens af resistensmolekylære markører
Tidsramme: 42 dage
følgende molekylære markører vil blive målt; SNP på Kelch/K13-gen og Pfmdr1-kopinummer
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRU1409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P. Falciparum Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner