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Valutazione dell'efficacia dell'artesunato-meflochina e dei ruoli relativi dei marcatori genetici di resistenza (MMA)

22 novembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione dell'efficacia dell'artesunato-meflochina sul confine tra Thailandia e Myanmar e sui ruoli relativi dei marcatori genetici di resistenza: uno studio di coorte retrospettivo

Questa è una coorte retrospettiva non randomizzata per valutare l'efficacia di MAS3 su pazienti con malaria da P. falciparum non complicata o infezione mista (P. falciparum + una specie non falciparum). La revisione delle cartelle cliniche e dei campioni di sangue sarà eseguita per i pazienti trattati presso le cliniche dell'Unità di ricerca sulla malaria di Shoklo dal periodo gennaio 2003 a dicembre 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di guarigione aggiustato per PCR al giorno 42 di meflochina-artesunato (MAS3) in pazienti con P. falciparum

Procedura di studio

Verranno esaminate le cartelle cliniche e dei pazienti e i registri e verranno estratte le seguenti informazioni cliniche: segni vitali in particolare la temperatura, segni e sintomi clinici, risultato del vetrino e dell'ematocrito e risultati dell'esame obiettivo (anemia, ittero, fegato, milza ecc.) . Come routine, questi dati sono stati registrati sulla cartella clinica del paziente e di conseguenza sul registro della microscopia dello striscio di malaria (che sarà considerato come i documenti di origine in questa analisi). Questi documenti di origine saranno esaminati e i campioni conservati saranno analizzati dopo aver ottenuto il permesso dal Direttore dell'Unità di ricerca sulla malaria di Shoklo, dal Comitato etico per la ricerca tropicale dell'Università di Oxford (OxTREC) e dal Comitato etico della Facoltà di medicina tropicale (FTMEC). Questi dati verranno estratti e trascritti nei moduli di registrazione dei casi e inseriti in Microsoft access. Durante l'estrazione dei dati, l'ID univoco verrà assegnato a ciascun paziente mentre il nome del paziente non verrà né inserito nel database né divulgato nel processo di analisi (es.: i dati saranno resi anonimi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1022

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malaria da P.falciparum non complicata o infezione mista (P.falciparum + una specie non falciparum) trattati presso le cliniche dell'Unità di ricerca sulla malaria di Shoklo tra il 2003 e il 2013. Le cartelle cliniche e i campioni conservati/avanzi di questi pazienti saranno esaminati/estratti e utilizzati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età e sesso che hanno ricevuto un trattamento per la malaria non complicata e sono stati seguiti tra gennaio 2003 e dicembre 2013
  • Sintomatico di infezione da malaria, cioè anamnesi di febbre o temperatura timpanica ≥37,5°c
  • Stadi asessuati microscopicamente confermati di P. falciparum ≥ 5/500 GB (da soli o in combinazione con specie diverse da P. falciparum)
  • Ha ricevuto un trattamento completamente supervisionato di meflochina-artesunato

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Parassitemia in stadio asessuato da P. falciparum maggiore o uguale al 4% di globuli rossi Segni o sintomi indicativi di malaria grave29
  • Trattamento con meflochina nei 60 giorni precedenti l'attuale episodio di malaria
  • Splenectomia

I pazienti saranno esclusi dall'analisi di efficacia se non hanno terminato il trattamento di 3 giorni con meflochina artesunato ma sono ancora mantenuti nella popolazione intent-to-treat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con clearance della parassitemia asessuale entro 7 giorni dall'inizio del trattamento di prova
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti aparassitemici
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
gametocitemia
Lasso di tempo: 42 giorni
la gametocitemia sarà misurata prima e dopo il trattamento
42 giorni
variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 42 giorni
Le variazioni dell'ematocrito saranno misurate prima e dopo il trattamento
42 giorni
Prevalenza e andamento temporale dei marcatori molecolari di resistenza
Lasso di tempo: 42 giorni
verranno misurati i seguenti marcatori molecolari; SNP sul gene Kelch/K13 e numero di copie di Pfmdr1
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU1409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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