- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427360
Evaluatie van de werkzaamheid van artesunaat-mefloquine en de relatieve rol van genetische resistentiemarkers (MMA)
Evaluatie van de werkzaamheid van artesunaat-mefloquine op de grens tussen Thailand en Myanmar en de relatieve rol van genetische resistentiemarkers: een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het voor PCR gecorrigeerde genezingspercentage van mefloquine-artesunaat (MAS3) op dag 42 bij patiënten met P. falciparum
Studie procedure
Klinische en patiëntendossiers en logboeken zullen worden bekeken en de volgende klinische informatie zal worden geëxtraheerd: vitale functies, met name de temperatuur, klinische tekenen en symptomen, bloeddia- en hematocrietresultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek (bloedarmoede, geelzucht, lever, milt, enz.) . Deze gegevens werden routinematig vastgelegd in het patiëntendossier van de kliniek en dienovereenkomstig in het malaria-uitstrijkmicroscopielogboek (die in deze analyse als de brondocumenten zullen worden beschouwd). Deze brondocumenten zullen worden beoordeeld en opgeslagen monsters zullen worden geanalyseerd na toestemming van de directeur van de Shoklo Malaria Research Unit, de University of Oxford Tropical Research Ethical Committee (OxTREC) en de Faculteit der Tropische Geneeskunde Ethiekcommissie (FTMEC). Deze gegevens worden geëxtraheerd en getranscribeerd in de dossierformulieren en ingevoerd in Microsoft Access. Tijdens de gegevensextractie wordt de unieke ID aan elke patiënt toegewezen, terwijl de naam van de patiënt niet in de database wordt ingevoerd en ook niet wordt onthuld tijdens het analyseproces (dwz: de gegevens worden geanonimiseerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden en geslachten die werden behandeld voor ongecompliceerde malaria en werden opgevolgd tussen januari 2003 en december 2013
- Symptomatisch voor malaria-infectie, d.w.z. voorgeschiedenis van koorts of trommelvliestemperatuur ≥37,5°c
- Microscopisch bevestigde ongeslachtelijke stadia van P. falciparum ≥ 5/500 WBC (alleen of gemengd met niet-P. falciparum-soorten)
- Onder volledige supervisie behandeld met mefloquine-artesunaat
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- P. falciparum ongeslachtelijk stadium parasitemie groter dan of gelijk aan 4% rode bloedcellen Tekenen of symptomen die wijzen op ernstige malaria29
- Behandeling met mefloquine binnen de 60 dagen voorafgaand aan de huidige episode van malaria
- splenectomie
Patiënten worden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse als ze de 3-daagse behandeling met mefloquine artesunaat niet afmaken maar nog steeds in de intention-to-treat-populatie blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
deel van de patiënten bij wie aseksuele parasitemie verdwijnt binnen 7 dagen na aanvang van de proefbehandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage aparasitaire patiënten
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
gametocytemie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
gametocytemie zal worden gemeten voor en na de behandeling
|
42 dagen
|
hematocriet verandering
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Hematocrietveranderingen zullen worden gemeten voor en na de behandeling
|
42 dagen
|
Prevalentie en temporele trend van moleculaire resistentiemarkers
Tijdsspanne: 42 dagen
|
de volgende moleculaire markers worden gemeten; SNP op Kelch/K13-gen en Pfmdr1-kopienummer
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU1409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op P. Falciparum-malaria
-
University of OxfordBeëindigdP. Falciparum-malariaThailand
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidP. Falciparum-malariaTanzania
-
Radboud University Medical CenterVoltooidP. Falciparum-malariaNederland
-
University of OxfordWorld Health OrganizationVoltooid
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumVoltooidOngecompliceerde P. Falciparum-malaria bij kinderenBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationWervingMalaria | P. FalciparumOeganda
-
Barcelona Institute for Global HealthVoltooidP. Falciparum
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidAccute Falciparum-malariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...VoltooidOngecompliceerde Falciparum-malariaBangladesh