Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van artesunaat-mefloquine en de relatieve rol van genetische resistentiemarkers (MMA)

22 november 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Evaluatie van de werkzaamheid van artesunaat-mefloquine op de grens tussen Thailand en Myanmar en de relatieve rol van genetische resistentiemarkers: een retrospectieve cohortstudie

Dit is een retrospectief niet-gerandomiseerd cohort om de werkzaamheid van MAS3 te evalueren bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria of gemengde infectie (P. falciparum + een niet-falciparum soort). De beoordeling van patiëntendossiers en bloedmonsters zal worden uitgevoerd voor patiënten die in de klinieken van de Shoklo Malaria Research Unit zijn behandeld in de periode van januari 2003 tot december 2013.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het voor PCR gecorrigeerde genezingspercentage van mefloquine-artesunaat (MAS3) op dag 42 bij patiënten met P. falciparum

Studie procedure

Klinische en patiëntendossiers en logboeken zullen worden bekeken en de volgende klinische informatie zal worden geëxtraheerd: vitale functies, met name de temperatuur, klinische tekenen en symptomen, bloeddia- en hematocrietresultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek (bloedarmoede, geelzucht, lever, milt, enz.) . Deze gegevens werden routinematig vastgelegd in het patiëntendossier van de kliniek en dienovereenkomstig in het malaria-uitstrijkmicroscopielogboek (die in deze analyse als de brondocumenten zullen worden beschouwd). Deze brondocumenten zullen worden beoordeeld en opgeslagen monsters zullen worden geanalyseerd na toestemming van de directeur van de Shoklo Malaria Research Unit, de University of Oxford Tropical Research Ethical Committee (OxTREC) en de Faculteit der Tropische Geneeskunde Ethiekcommissie (FTMEC). Deze gegevens worden geëxtraheerd en getranscribeerd in de dossierformulieren en ingevoerd in Microsoft Access. Tijdens de gegevensextractie wordt de unieke ID aan elke patiënt toegewezen, terwijl de naam van de patiënt niet in de database wordt ingevoerd en ook niet wordt onthuld tijdens het analyseproces (dwz: de gegevens worden geanonimiseerd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ongecompliceerde P.falciparum-malaria of gemengde infectie (P.falciparum + een niet-falciparum-soort) behandeld in de klinieken van de Shoklo Malaria Research Unit tussen 2003-2013. Medische dossiers en opgeslagen/overgebleven monsters van deze patiënten zullen worden beoordeeld/geëxtraheerd en voor dit onderzoek worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle leeftijden en geslachten die werden behandeld voor ongecompliceerde malaria en werden opgevolgd tussen januari 2003 en december 2013
  • Symptomatisch voor malaria-infectie, d.w.z. voorgeschiedenis van koorts of trommelvliestemperatuur ≥37,5°c
  • Microscopisch bevestigde ongeslachtelijke stadia van P. falciparum ≥ 5/500 WBC (alleen of gemengd met niet-P. falciparum-soorten)
  • Onder volledige supervisie behandeld met mefloquine-artesunaat

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • P. falciparum ongeslachtelijk stadium parasitemie groter dan of gelijk aan 4% rode bloedcellen Tekenen of symptomen die wijzen op ernstige malaria29
  • Behandeling met mefloquine binnen de 60 dagen voorafgaand aan de huidige episode van malaria
  • splenectomie

Patiënten worden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse als ze de 3-daagse behandeling met mefloquine artesunaat niet afmaken maar nog steeds in de intention-to-treat-populatie blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten bij wie aseksuele parasitemie verdwijnt binnen 7 dagen na aanvang van de proefbehandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aparasitaire patiënten
Tijdsspanne: dag 3
dag 3
gametocytemie
Tijdsspanne: 42 dagen
gametocytemie zal worden gemeten voor en na de behandeling
42 dagen
hematocriet verandering
Tijdsspanne: 42 dagen
Hematocrietveranderingen zullen worden gemeten voor en na de behandeling
42 dagen
Prevalentie en temporele trend van moleculaire resistentiemarkers
Tijdsspanne: 42 dagen
de volgende moleculaire markers worden gemeten; SNP op Kelch/K13-gen en Pfmdr1-kopienummer
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P. Falciparum-malaria

3
Abonneren