Evaluación de la eficacia del artesunato-mefloquina y las funciones relativas de los marcadores genéticos de resistencia (MMA)
Evaluación de la eficacia del artesunato-mefloquina en la frontera entre Tailandia y Myanmar y las funciones relativas de los marcadores genéticos de resistencia: un estudio de cohorte retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de curación ajustada por PCR del día 42 de mefloquina-artesunato (MAS3) en pacientes con P. falciparum
Procedimiento de estudio
Se revisarán los registros y libros de registro de la clínica y del paciente y se extraerá la siguiente información clínica: signos vitales, especialmente la temperatura, signos y síntomas clínicos, resultado de frotis de sangre y hematocrito y hallazgos del examen físico (anemia, ictericia, hígado, bazo, etc.) . Como rutina, estos datos se registraron en el registro del paciente de la clínica y en el libro de registro de microscopía de frotis de malaria en consecuencia (que se considerarán como los documentos fuente en este análisis). Estos documentos fuente se revisarán y las muestras almacenadas se analizarán después de obtener el permiso del Director de la Unidad de Investigación de Malaria de Shoklo, el Comité Ético de Investigación Tropical de la Universidad de Oxford (OxTREC) y el Comité Ético de la Facultad de Medicina Tropical (FTMEC). Estos datos se extraerán y transcribirán en los formularios de registro de casos y se ingresarán en el acceso de Microsoft. Durante la extracción de datos, se asignará una identificación única a cada paciente, mientras que el nombre de los pacientes no se ingresará en la base de datos ni se divulgará en el proceso de análisis (es decir, los datos se anonimizarán).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad y sexo que recibieron tratamiento por paludismo no complicado y en seguimiento entre enero de 2003 y diciembre de 2013
- Sintomático de infección por paludismo, es decir, antecedentes de fiebre o temperatura timpánica ≥37,5°c
- Estadios asexuales microscópicamente confirmados de P. falciparum ≥ 5/500 leucocitos (solos o mezclados con especies distintas de P. falciparum)
- Recibió tratamiento totalmente supervisado de mefloquina-artesunato
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Parasitemia en etapa asexual por P. falciparum mayor o igual al 4% de glóbulos rojos Signos o síntomas indicativos de paludismo grave29
- Tratamiento con mefloquina en los 60 días anteriores al episodio actual de paludismo
- Esplenectomía
Los pacientes serán excluidos del análisis de eficacia si no terminaron el tratamiento de 3 días con artesunato de mefloquina pero aún se mantienen en la población por intención de tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes con eliminación de la parasitemia asexual dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes aparasitémicos
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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gametocitemia
Periodo de tiempo: 42 días
|
la gametocitemia se medirá antes y después del tratamiento
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42 días
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cambio de hematocrito
Periodo de tiempo: 42 días
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Los cambios en el hematocrito se medirán antes y después del tratamiento.
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42 días
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Prevalencia y tendencia temporal de marcadores moleculares de resistencia
Periodo de tiempo: 42 días
|
se medirán los siguientes marcadores moleculares; SNP en el gen Kelch/K13 y número de copias de Pfmdr1
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRU1409
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