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Évaluation de l'efficacité de l'artésunate-méfloquine et des rôles relatifs des marqueurs génétiques de résistance (MMA)

22 novembre 2018 mis à jour par: University of Oxford

Évaluation de l'efficacité de l'artésunate-méfloquine à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar et les rôles relatifs des marqueurs génétiques de résistance : une étude de cohorte rétrospective

Il s'agit d'une cohorte rétrospective non randomisée pour évaluer l'efficacité du MAS3 sur des patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué ou d'infection mixte (P. falciparum + une espèce non falciparum). L'examen des dossiers des patients et des échantillons de sang sera effectué pour les patients traités dans les cliniques de l'unité de recherche sur le paludisme de Shoklo de la période de janvier 2003 à décembre 2013.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de guérison ajusté par PCR au jour 42 de la méfloquine-artésunate (MAS3) chez les patients atteints de P. falciparum

Procédure d'étude

Les dossiers de la clinique et des patients et les journaux de bord seront examinés et les informations cliniques suivantes seront extraites : signes vitaux, en particulier la température, signes et symptômes cliniques, résultat du test sanguin et de l'hématocrite et résultats de l'examen physique (anémie, jaunisse, foie, rate, etc.) . En routine, ces données ont été consignées dans le dossier du patient de la clinique et dans le registre de microscopie des frottis de paludisme (qui seront considérés comme les documents sources dans cette analyse). Ces documents sources seront examinés et les spécimens stockés seront analysés après avoir obtenu l'autorisation du directeur de l'unité de recherche sur le paludisme de Shoklo, du comité d'éthique de la recherche tropicale de l'Université d'Oxford (OxTREC) et du comité d'éthique de la faculté de médecine tropicale (FTMEC). Ces données seront extraites et retranscrites dans les formulaires d'enregistrement de cas et saisies dans Microsoft Access. Lors de l'extraction des données, l'identifiant unique sera attribué à chaque patient tandis que le nom des patients ne sera ni entré dans la base de données ni divulgué dans le processus d'analyse (c'est-à-dire que les données seront anonymisées).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1022

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaïlande
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de paludisme à P.falciparum non compliqué ou d'une infection mixte (P.falciparum + une espèce non falciparum) traités dans les cliniques de l'unité de recherche sur le paludisme de Shoklo entre 2003 et 2013. Les dossiers médicaux et les échantillons stockés/restants de ces patients seront examinés/extraits et utilisés pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tout âge et sexe ayant reçu un traitement contre le paludisme non compliqué et suivis entre janvier 2003 et décembre 2013
  • Symptomatique d'une infection palustre, c'est-à-dire antécédents de fièvre ou température tympanique ≥37,5°c
  • Stades asexués confirmés au microscope de P. falciparum ≥ 5/500 GB (seul ou mélangé avec des espèces autres que P. falciparum)
  • Reçu un traitement entièrement supervisé de méfloquine-artésunate

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Parasitémie à P. falciparum au stade asexué supérieure ou égale à 4 % de globules rouges Signes ou symptômes indiquant un paludisme grave29
  • Traitement à la méfloquine dans les 60 jours précédant l'épisode actuel de paludisme
  • Splénectomie

Les patients seront exclus de l'analyse d'efficacité s'ils n'ont pas terminé le traitement de 3 jours d'artésunate de méfloquine mais sont toujours maintenus dans la population en intention de traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients présentant une disparition de la parasitémie asexuée dans les 7 jours suivant le début du traitement d'essai
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients aparasitémiques
Délai: jour 3
jour 3
gamétocytémie
Délai: 42 jours
la gamétocytémie sera mesurée avant et après le traitement
42 jours
changement d'hématocrite
Délai: 42 jours
Les changements d'hématocrite seront mesurés avant et après le traitement
42 jours
Prévalence et évolution temporelle des marqueurs moléculaires de résistance
Délai: 42 jours
les marqueurs moléculaires suivants seront mesurés ; SNP sur le gène Kelch/K13 et le numéro de copie Pfmdr1
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMRU1409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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