Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności artesunatu-meflochiny i względnej roli markerów genetycznych oporności (MMA)

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ocena skuteczności artesunatu-meflochiny na granicy Tajlandii i Myanmaru oraz względna rola markerów genetycznych oporności: retrospektywne badanie kohortowe

Jest to retrospektywna, nierandomizowana kohorta do oceny skuteczności MAS3 u pacjentów z niepowikłaną malarią P. falciparum lub infekcją mieszaną (P. falciparum + gatunek inny niż falciparum). Przegląd dokumentacji pacjentów i próbek krwi zostanie przeprowadzony dla pacjentów leczonych w poradniach Oddziału Badań nad Malarią Shoklo w okresie od stycznia 2003 do grudnia 2013 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skorygowanego PCR dnia 42 wskaźnika wyleczeń artesunianu meflochiny (MAS3) u pacjentów z P. falciparum

Procedura badania

Dokumentacja kliniki i pacjentów oraz dzienniki zostaną przejrzane, a następujące informacje kliniczne zostaną wyodrębnione: parametry życiowe, w szczególności temperatura, objawy kliniczne, wyniki badań krwi i hematokrytu oraz wyniki badania fizykalnego (niedokrwistość, żółtaczka, wątroba, śledziona itp.) . Rutynowo dane te były rejestrowane w dokumentacji pacjenta kliniki i odpowiednio w dzienniku mikroskopii rozmazów malarii (które będą traktowane jako dokumenty źródłowe w tej analizie). Te dokumenty źródłowe zostaną przejrzane, a przechowywane próbki zostaną przeanalizowane po uzyskaniu zgody dyrektora jednostki badawczej Shoklo Malaria, Komisji Etycznej Badań Tropikalnych Uniwersytetu Oksfordzkiego (OxTREC) oraz Komisji Etycznej Wydziału Medycyny Tropikalnej (FTMEC). Dane te zostaną wyodrębnione i przepisane do formularzy akt sprawy i wprowadzone do programu Microsoft Access. Podczas ekstrakcji danych każdemu pacjentowi zostanie nadany unikalny identyfikator, natomiast nazwisko pacjenta nie zostanie wprowadzone do bazy danych ani ujawnione w procesie analizy (tj. dane zostaną zanonimizowane).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1022

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepowikłaną malarią P. falciparum lub infekcją mieszaną (P. falciparum + gatunek inny niż falciparum) leczeni w klinikach Shoklo Malaria Research Unit w latach 2003-2013. Dokumentacja medyczna i przechowywane/pozostałe próbki od tych pacjentów zostaną przejrzane/wyodrębnione i wykorzystane w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku i płci, którzy otrzymywali leczenie niepowikłanej malarii i byli obserwowani w okresie od stycznia 2003 r. do grudnia 2013 r.
  • Objawowe zakażenie malarią, tj. gorączka lub temperatura błony bębenkowej w wywiadzie ≥37,5°C
  • Mikroskopowo potwierdzone stadia bezpłciowe P. falciparum ≥ 5/500 WBC (pojedyncze lub zmieszane z gatunkami innymi niż P. falciparum)
  • Otrzymano w pełni nadzorowane leczenie artesunianem meflochiny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • P. falciparum parazytemia w stadium bezpłciowym większa lub równa 4% czerwonych krwinek Objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na ciężką malarię29
  • Leczenie meflochiną w ciągu 60 dni poprzedzających obecny epizod malarii
  • Splenektomia

Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy skuteczności, jeśli nie ukończą 3-dniowego leczenia artesunianem meflochiny, ale nadal pozostaną w populacji, która ma być leczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego usunięto parazytemię bezpłciową
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aparazytemią
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
gametocytemia
Ramy czasowe: 42 dni
Gametocytemia będzie mierzona przed i po leczeniu
42 dni
zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiany hematokrytu będą mierzone przed i po leczeniu
42 dni
Rozpowszechnienie i trend czasowy molekularnych markerów oporności
Ramy czasowe: 42 dni
zostaną zmierzone następujące markery molekularne; SNP w genie Kelch/K13 i liczba kopii Pfmdr1
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRU1409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria P. Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj