Két napi eldobható puha kontaktlencse összehasonlítása
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Körülbelül 120 alany fog összehasonlítani két lágy kontaktlencsét egy hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban meghatározott utasításokat.
- Az alany 18 és 39 év közötti (beleértve) legyen.
- Az alanynak mindkét szemében gömb alakú lágy kontaktlencsét kell viselnie. Ez azt jelenti, hogy az alanynak legalább heti öt (5) napon és napi nyolc (8) órán keresztül viselnie kell szokásos lencséit legalább 30 napon keresztül közvetlenül a vizsgálatot megelőzően.
- Az alany csúcspontja szerint korrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -0,50 és -6,00 D tartományban kell lennie.
- Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, abbahagyják).
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen autoimmun betegség vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Entropoin, Ectropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben vagy aphakia.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpa-lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, bármely korábbi kontaktlencsével kapcsolatos gyulladásos esemény vagy jele (pl. perifériás fekély vagy heg), vagy bármilyen más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Monovision, multifokális, tórikus vagy kiterjesztett viselésű kontaktlencse korrekció.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV) önbevallás alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Az alanyokat randomizáltuk egy két lencseviselési szekvenciába.
Az ebbe a sorozatba véletlenszerűen kiválasztott alanyok először a senofilcon A kontaktlencsét, majd a delefilcon A kontaktlencsét, majd harmadikként a senofilcon A kontaktlencsét viselték.
|
Az alanyok hét napig viselik a kontaktlencsét mindkét szemükön
Más nevek:
Az alanyok hét napig viselik a kontaktlencsét mindkét szemükön
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Az alanyokat randomizáltuk egy két lencseviselési szekvenciába.
Az ebbe a sorozatba véletlenszerűen kiválasztott alanyok először delefilcon A kontaktlencsét, majd másodszor senofilcon A kontaktlencsét, majd harmadikként a Control lens delefilcon A kontaktlencsét viselték.
|
Az alanyok hét napig viselik a kontaktlencsét mindkét szemükön
Más nevek:
Az alanyok hét napig viselik a kontaktlencsét mindkét szemükön
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív általános kényelem
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A szubjektív általános komfortot a kontaktlencse-felhasználói élmény komfortpontszámai (CLUE) segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
|
1 hetes utánkövetés
|
|
Szubjektív átfogó jövőkép
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A szubjektív általános látást a Contact Lens User Experience Vison pontszámok (CLUE) segítségével értékelték ki.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
|
1 hetes utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5698
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .