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Comparaison de deux lentilles de contact souples jetables journalières

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Environ 120 sujets compareront deux lentilles de contact souples pendant une semaine chacune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit être âgé entre (et y compris) 18 et 39 ans.
  4. Le sujet doit être un porteur adapté de lentilles de contact souples sphériques aux deux yeux. C'est-à-dire que le sujet doit porter ses lentilles habituelles au moins cinq (5) jours par semaine et huit (8) heures par jour pendant au moins 30 jours précédant immédiatement l'étude.
  5. La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -0,50 et -6,00 D dans chaque œil.
  6. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui deviennent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie auto-immune ou utilisation de tout médicament pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Entropoïne, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou aphakie.
  5. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.)
  6. Toute découverte de lampe à fente de grade 3 ou plus (par ex. œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire lié aux lentilles de contact (par ex. passé un ulcère périphérique ou une cicatrice ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  7. Toute infection oculaire.
  8. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  9. Correction des lentilles de contact monovision, multifocales, toriques ou à port prolongé.
  10. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  12. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH) par auto-déclaration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sénofilcon A/ déléfilcon A/ sénofilcon A
Les sujets ont été randomisés pour une séquence de port de deux lentilles. Les sujets randomisés dans cette séquence portaient d'abord la lentille de contact senofilcon A, puis portaient la lentille de contact delefilcon A en deuxième, puis portaient la lentille de contact senofilcon A en troisième.
Dispositif: sénofilcon A
Les sujets porteront les lentilles de contact dans les deux yeux pendant sept jours
Autres noms:
  • sénofilcon A Prototype
Dispositif: delefilcon A
Les sujets porteront les lentilles de contact dans les deux yeux pendant sept jours
Autres noms:
  • Quotidiens Total 1
Comparateur actif: delefilcon A/sénofilcon A/ delfilcon A
Les sujets ont été randomisés pour une séquence de port de deux lentilles. Les sujets randomisés dans cette séquence portaient d'abord la lentille de contact delefilcon A, puis portaient la lentille de contact senofilcon A en deuxième, puis portaient la lentille de contact delefilcon A de contrôle en troisième.
Dispositif: sénofilcon A
Les sujets porteront les lentilles de contact dans les deux yeux pendant sept jours
Autres noms:
  • sénofilcon A Prototype
Dispositif: delefilcon A
Les sujets porteront les lentilles de contact dans les deux yeux pendant sept jours
Autres noms:
  • Quotidiens Total 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort global subjectif
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort global subjectif a été évalué à l'aide des scores de confort de l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
Suivi d'une semaine
Vision globale subjective
Délai: Suivi d'une semaine
La vision globale subjective a été évaluée à l'aide des scores CLUE (Contact Lens User Experience Vison). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5698

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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