Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin vertailu

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Noin 120 kohdetta vertailee kahta pehmeää piilolinssiä viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Potilaan tulee näyttää kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Kohteen on oltava 18-39-vuotias (mukaan lukien).
  4. Tutkittavan on oltava pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä. Eli koehenkilön on käytettävä tavanomaisia ​​linssejä vähintään viisi (5) päivää viikossa ja kahdeksan (8) tuntia päivässä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta.
  5. Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -0,50 - -6,00 D kummassakin silmässä.
  6. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
  2. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  4. Entropoiini, Ectropion, ekstruusiot, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita tai afakiaa.
  5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai intraokulaarinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
  6. Kaikki luokan 3 tai paremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä tulehdustapahtumasta (esim. perifeerinen haava tai pyöreä arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  7. Mikä tahansa silmätulehdus.
  8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  9. Monovision, multifocal, toric tai pidennetyn kulumisen piilolinssien korjaus.
  10. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  12. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) omatoimisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahteen linssin käyttöjaksoon. Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttivät ensin senofilcon A -piilolinssiä, sitten delefilcon A -piilolinssiä ja kolmanneksi senofilcon A -piilolinssiä.
Laite: senofilcon A
Koehenkilöt käyttävät piilolinssejä molemmissa silmissä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • senofilcon A Prototyyppi
Laite: delefilcon A
Koehenkilöt käyttävät piilolinssejä molemmissa silmissä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • Päivittäiset yhteensä 1
Active Comparator: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahteen linssin käyttöjaksoon. Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttivät ensin delefilcon A -piilolinssiä, sitten senofilcon A -piilolinssiä ja sitten kolmanneksi Control Lens delefilcon A -piilolinssiä.
Laite: senofilcon A
Koehenkilöt käyttävät piilolinssejä molemmissa silmissä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • senofilcon A Prototyyppi
Laite: delefilcon A
Koehenkilöt käyttävät piilolinssejä molemmissa silmissä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • Päivittäiset yhteensä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kokonaismukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivinen kokonaismukavuus arvioitiin käyttämällä piilolinssien käyttökokemuksen mukavuuspisteitä (CLUE). CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
1 viikon seuranta
Subjektiivinen kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivinen kokonaisnäkemys arvioitiin käyttämällä piilolinssin käyttäjäkokemuksen Vison-pisteitä (CLUE). CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5698

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset senofilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa