Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Około 120 osób będzie porównywać dwie miękkie soczewki kontaktowe przez tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Podmiot musi mieć od (włącznie) 18 do 39 lat.
  4. Osoba badana musi być przystosowanym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach. Oznacza to, że osoba badana musi nosić swoje zwykłe soczewki przez co najmniej pięć (5) dni w tygodniu i osiem (8) godzin dziennie przez co najmniej 30 dni bezpośrednio poprzedzających badanie.
  5. Skorygowany sferyczny współczynnik refrakcji odległości równoważnej dla wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -0,50 do -6,00 D w każdym oku.
  6. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią (osoby, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Entropoin, Ectropion, wypukłości, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewkowatość.
  5. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  6. Wszelkie wyniki badań lamp szczelinowych stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, zabarwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, jakikolwiek wcześniejszy wywiad lub objawy zdarzenia zapalnego związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek infekcja oka.
  8. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  9. Korekcja soczewek jednoogniskowych, wieloogniskowych, torycznych lub przedłużonych.
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  11. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  12. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) przez samoopis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw nosili soczewkę kontaktową senofilcon A, następnie nosili soczewkę kontaktową delefilcon A jako drugą, a następnie nosili soczewkę kontaktową senofilcon A jako trzecią.
Urządzenie: senofilkon A
Badani będą nosić soczewki kontaktowe w obu oczach przez siedem dni
Inne nazwy:
  • senofilcon Prototyp
Urządzenie: delefilkon A
Badani będą nosić soczewki kontaktowe w obu oczach przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Dzienniki Razem 1
Aktywny komparator: delefilcon A/senofilcon A/delfilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw nosili soczewkę kontaktową delefilcon A, następnie soczewkę kontaktową senofilcon A, a następnie jako trzecią soczewkę kontrolną delefilcon A.
Urządzenie: senofilkon A
Badani będą nosić soczewki kontaktowe w obu oczach przez siedem dni
Inne nazwy:
  • senofilcon Prototyp
Urządzenie: delefilkon A
Badani będą nosić soczewki kontaktowe w obu oczach przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Dzienniki Razem 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny ogólny komfort
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Subiektywny ogólny komfort oceniano za pomocą wyników oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
1-tygodniowa obserwacja
Subiektywna ogólna wizja
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Subiektywne widzenie ogólne oceniano za pomocą wyników oceny wzroku użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
1-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj