두 개의 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
약 120명의 피험자가 각각 1주일 동안 두 개의 소프트 콘택트 렌즈를 비교하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
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Longwood, Florida, 미국, 32779
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명해야 하며, 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 18세에서 39세 사이(및 포함)여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 구면 소프트 콘택트 렌즈를 적응된 착용자여야 합니다. 즉, 피험자는 연구 직전 최소 30일 동안 일주일에 최소 5일, 하루 8시간 이상 습관성 렌즈를 착용해야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -0.50~-6.00D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 자가 면역 질환 또는 약물 사용.
- Entropoin, Ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력 또는 무수정체.
- 이전 또는 계획된 안과 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식 등)
- 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 다른 안구 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전, 다초점, 토릭 또는 확장 착용 콘택트 렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV) 자체보고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 A/델레필콘 A/세노필콘 A
피험자는 무작위로 1번 2번의 렌즈 착용 순서로 배정되었습니다.
이 순서에 무작위로 배정된 피험자는 먼저 세노필콘 A 콘택트렌즈를 착용한 다음 델레필콘 A 콘택트렌즈를 두 번째로 착용하고 세노필콘 A 콘택트렌즈를 세 번째로 착용했습니다.
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피험자는 7일 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
피험자는 7일 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 델레필콘 A/세노필콘 A/델필콘 A
피험자는 무작위로 1번 2번의 렌즈 착용 순서로 배정되었습니다.
이 시퀀스에 무작위로 배정된 피험자는 먼저 delefilcon A 콘택트 렌즈를 착용한 다음 senofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용한 다음 Control 렌즈 delefilcon A 콘택트 렌즈를 세 번째로 착용했습니다.
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피험자는 7일 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
피험자는 7일 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 전반적인 편안함
기간: 1주 후속 조치
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주관적인 전반적인 편안함은 콘택트렌즈 사용자 경험 편안함 점수(CLUE)를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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1주 후속 조치
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주관적 전체 비전
기간: 1주 후속 조치
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콘택트렌즈 사용자 경험 Vison 점수(CLUE)를 사용하여 주관적 전체 시력을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5698
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세노필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한