2種類の1日使い捨てソフトコンタクトレンズの比較
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
約 120 人の被験者が 2 つのソフト コンタクト レンズをそれぞれ 1 週間比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
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Florida
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従うように見える必要があります。
- 対象者は 18 歳から 39 歳の間 (および含む) である。
- 対象者は、両眼に球面ソフト コンタクト レンズを装着している必要があります。 すなわち、被験者は、研究直前の少なくとも 30 日間、少なくとも 1 週間に 5 日、1 日 8 時間、習慣的なレンズを装着しなければなりません。
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、各眼で -0.50 ～ -6.00 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある自己免疫疾患または薬物の使用。
- エントロポイン、エクトロピオン、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症。
- 以前または予定されている眼または眼内手術 (例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシックなど）
- グレード 3 以上のスリット ランプの所見 (例: 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）、コンタクトレンズ関連の炎症事象の既往歴または徴候（例： 過去の末梢潰瘍または円形の瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- モノビジョン、マルチフォーカル、トーリック、または長時間装用のコンタクト レンズ補正。
- -研究登録前の14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制疾患 (例: HIV）自己申告による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコンA/デレフィルコンA/セノフィルコンA
被験者は、1 回 2 回のレンズ装着シーケンスに無作為に割り付けられました。
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初にセノフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にデレフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にセノフィルコン A コンタクト レンズを 3 番目に着用しました。
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被験者はコンタクトレンズを両眼に7日間着用します
他の名前：
被験者はコンタクトレンズを両眼に7日間着用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デレフィルコンA/セノフィルコンA/デルフィルコンA
被験者は、1 回 2 回のレンズ装着シーケンスに無作為に割り付けられました。
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初にデレフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にセノフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にコントロール レンズ デレフィルコン A コンタクト レンズを 3 番目に着用しました。
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被験者はコンタクトレンズを両眼に7日間着用します
他の名前：
被験者はコンタクトレンズを両眼に7日間着用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な全体的な快適さ
時間枠：1週間のフォローアップ
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主観的な全体的な快適さは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス コンフォート スコア (CLUE) を使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好意的/肯定的な応答を示します。
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1週間のフォローアップ
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主観的な全体像
時間枠：1週間のフォローアップ
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主観的な総合視力は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス ビジョン スコア (CLUE) を使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好意的/肯定的な応答を示します。
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5698
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
セノフィルコンAの臨床試験
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ApexLens Co., Ltd.Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Medical University WanFang Hospitalわからない