Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ongeveer 120 proefpersonen zullen elk een week lang twee zachte contactlenzen met elkaar vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Het onderwerp moet tussen (en inclusief) 18 en 39 jaar oud zijn.
  4. Het onderwerp moet een aangepaste drager zijn van sferische zachte contactlenzen in beide ogen. Dat wil zeggen dat de proefpersoon zijn gebruikelijke lenzen minstens vijf (5) dagen per week en acht (8) uur per dag moet dragen gedurende ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek.
  5. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -0,50 tot -6,00 D in elk oog zijn.
  6. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke auto-immuunziekte of het gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  4. Entropoïne, Ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.)
  6. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis van of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking (bijv. verleden perifere zweer of rond litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
  7. Elke ooginfectie.
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  9. Monovisie, multifocale, torische of verlengde contactlenscorrectie.
  10. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  11. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  12. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv) door zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar één twee lenzenreeksen. Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, droegen eerst de senofilcon A-contactlens, daarna de delefilcon A-contactlens en daarna de senofilcon A-contactlens.
Apparaat: senofilcon A
Proefpersonen zullen de contactlenzen zeven dagen in beide ogen dragen
Andere namen:
  • senofilcon Een prototype
Apparaat: delefilcon A
Proefpersonen zullen de contactlenzen zeven dagen in beide ogen dragen
Andere namen:
  • Dagelijkse kost Totaal 1
Actieve vergelijker: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar één twee lenzenreeksen. Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, droegen eerst de delefilcon A-contactlens, daarna de senofilcon A-contactlens en daarna de Control-lens delefilcon A-contactlens.
Apparaat: senofilcon A
Proefpersonen zullen de contactlenzen zeven dagen in beide ogen dragen
Andere namen:
  • senofilcon Een prototype
Apparaat: delefilcon A
Proefpersonen zullen de contactlenzen zeven dagen in beide ogen dragen
Andere namen:
  • Dagelijkse kost Totaal 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief algemeen comfort
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
Subjectief algemeen comfort werd geëvalueerd met behulp van de Contact Lens User Experience Comfort-scores (CLUE). CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
1-weekse follow-up
Subjectieve algemene visie
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
Subjectieve algehele visie werd geëvalueerd met behulp van de Contact Lens User Experience Vison-scores (CLUE). CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
1-weekse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5698

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op senofilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren