Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Přibližně 120 subjektů bude po dobu jednoho týdne porovnávat dvě měkké kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt je ve věku od 18 do 39 let (včetně).
  4. Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích. To znamená, že subjekt musí nosit své obvyklé čočky alespoň pět (5) dní v týdnu a osm (8) hodin denně nošené po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před studií.
  5. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -0,50 až -6,00 D v každém oku.
  6. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotné nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Entropoin, Ektropion, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
  5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  6. Jakékoli nálezy štěrbinových lamp stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětlivé příhody související s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli oční infekce.
  8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  9. Monovizní, multifokální, torická nebo prodloužená korekce kontaktních čoček.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  12. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV) vlastním hlášením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné a dvou sekvencí nošení čoček. Subjekty randomizované do této sekvence nejprve nosily kontaktní čočku senofilcon A, poté jako druhou nosily kontaktní čočku delefilcon A a poté jako třetí nosily kontaktní čočku senofilcon A.
Přístroj: senofilcon A
Subjekty budou nosit kontaktní čočky v obou očích po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • senofilcon A prototyp
Přístroj: delefilcon A
Subjekty budou nosit kontaktní čočky v obou očích po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Deníky celkem 1
Aktivní komparátor: delefilcon A/senofilcon A/delfilcon A
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné a dvou sekvencí nošení čoček. Subjekty randomizované do této sekvence nejprve nosily kontaktní čočku delefilcon A, potom jako druhou kontaktní čočku senofilcon A a poté jako třetí nosily kontaktní čočku Control lens delefilcon A.
Přístroj: senofilcon A
Subjekty budou nosit kontaktní čočky v obou očích po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • senofilcon A prototyp
Přístroj: delefilcon A
Subjekty budou nosit kontaktní čočky v obou očích po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Deníky celkem 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celkový komfort
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní celkový komfort byl hodnocen pomocí skóre pohodlí uživatele kontaktní čočky (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
1-týdenní sledování
Subjektivní celková vize
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní celkový zrak byl hodnocen pomocí skóre kontaktních čoček User Experience Vison (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5698

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit