Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to myke daglige engangskontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Omtrent 120 forsøkspersoner skal sammenligne to myke kontaktlinser i en uke hver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke, og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Emnet være mellom (og inkludert) 18 og 39 år.
  4. Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av sfæriske myke kontaktlinser på begge øyne. Det vil si at forsøkspersonen må bruke sine vanlige linser minst fem (5) dager per uke og åtte (8) timer per dag brukt i minst 30 dager umiddelbart før studien.
  5. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -0,50 til -6,00 D i hvert øye.
  6. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammer (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Entropoin, Ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
  5. Enhver tidligere eller planlagt okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  6. Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse (f. tidligere perifert sår eller rundt arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  7. Enhver øyeinfeksjon.
  8. Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
  9. Monovision, multifokal, torisk eller langvarig bruk av kontaktlinser.
  10. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  11. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
  12. Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV) ved egenrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Forsøkspersonene ble randomisert til en to linsebrukssekvenser. Forsøkspersoner som ble randomisert til denne sekvensen brukte først senofilcon A-kontaktlinsen, deretter hadde på seg delefilcon A-kontaktlinsen for det andre og deretter på seg senofilcon A-kontaktlinsen tredje.
Enhet: senofilcon A
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinsene i begge øynene i syv dager
Andre navn:
  • senofilcon A prototype
Enhet: delefilcon A
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinsene i begge øynene i syv dager
Andre navn:
  • Daglige totalt 1
Aktiv komparator: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Forsøkspersonene ble randomisert til en to linsebrukssekvenser. Personer som ble randomisert til denne sekvensen, brukte først delefilcon A-kontaktlinsen, deretter brukte senofilcon A-kontaktlinsen for det andre og deretter brukte kontrolllinsen delefilcon A-kontaktlinsen tredje.
Enhet: senofilcon A
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinsene i begge øynene i syv dager
Andre navn:
  • senofilcon A prototype
Enhet: delefilcon A
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinsene i begge øynene i syv dager
Andre navn:
  • Daglige totalt 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv generell komfort
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektiv generell komfort ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
1 ukes oppfølging
Subjektiv helhetssyn
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektivt overordnet syn ble evaluert ved å bruke Contact Lens User Experience Vison-score (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5698

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på senofilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere